Studio in aperto, di determinazione della dose, di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità dell'oritavancina in pazienti pediatrici con infezioni batteriche sospette o confermate

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine < 18 anni di età
• I neonati devono avere almeno 34 settimane di età post-concepimento
• Il genitore o tutore legale ha dato il consenso informato, a seconda dei casi; e il paziente pediatrico ha dato il suo assenso verbale ove appropriato.
• Infezione batterica Gram-positiva sospetta o diagnosticata per la quale il soggetto sta ricevendo una terapia antibiotica standard; o uso profilattico perioperatorio di antibiotici
• Accesso endovenoso per somministrare il farmaco in studio
• Il soggetto sarà osservato al pronto soccorso o in ospedale per almeno 1 ora dopo il completamento dell'infusione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Shock settico o instabilità emodinamica acuta.
• Storia di reazione di ipersensibilità immuno-correlata ai glicopeptidi (come vancomicina, dalbavancina, televancina o teicoplanina) o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
• Soggetti che hanno assunto vancomicina, telavancina, teicoplanina o altri glicopeptidi entro 24 ore dallo screening o che si prevede avranno bisogno di questi farmaci entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio. I soggetti che hanno assunto dalbavancina sono esclusi se assunti nelle 2 settimane precedenti o se si prevede che avranno bisogno di dalbavancina entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Donne in età fertile e non disposte a praticare l'astinenza o utilizzare almeno due metodi contraccettivi o pazienti di sesso femminile in età fertile che stanno allattando o hanno un risultato positivo del test di gravidanza allo screening
• Maschi che non sono disposti a praticare l'astinenza o utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite durante l'intero periodo di studio
• Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore o potrebbe interferire con le procedure dello studio o con la farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio.
• - Pazienti che lo sperimentatore ritiene improbabile aderiscano al protocollo, rispettino la somministrazione del farmaco in studio o completino lo studio clinico
• Trattamento con medicinale sperimentale o dispositivo sperimentale entro 30 giorni (o 5 volte l'emivita del medicinale sperimentale, se più lungo) prima dell'arruolamento e per la durata dello studio.
• Qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che colpisce un sistema di organi principali, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, endocrinologiche, bronco-polmonari, neurologiche, metaboliche o cardiovascolari.