Studio che confronta esomeprazolo associato al bicarbonato di sodio di Eurofarma ed esomeprazolo nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo ESOBIC
26 marzo 2025 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Uno studio di superiorità di fase III, randomizzato, in aperto, che confronta il prodotto incrementale esomeprazolo associato al bicarbonato di sodio prodotto da Eurofarma e Nexium® nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo
Uno studio di superiorità di fase III, randomizzato, in aperto, che confronta il prodotto incrementale esomeprazolo associato al bicarbonato di sodio prodotto da Eurofarma e Nexium® nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Lo studio arruolerà 94 pazienti in ciascun braccio (per un totale di 188 pazienti).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasile
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
RJ
-
Rio de janeiro, RJ, Brasile
- Centro de pesquisa Clínica do Serviço de gastroenterologia
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile
- Mãe de Deus Center
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
São Paulo
-
Canpinas, São Paulo, Brasile
- Centro de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Jaú, São Paulo, Brasile
- Centro de Estudos Clinicos do Interior Paulista
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
firma dell'ICF;
- Età ≥ 18 anni;
- Diagnosi della malattia da reflusso gastroesofageo;
- Esofagite da reflusso da grado 0 a grado III, valutata mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore;
- Possibilità di far eseguire gli esami di endoscopia, pH-metria e manometria esofagea;
- Periodo di washout di 1 settimana senza l'uso di PPI, antagonisti H2 e agenti procinetici e di almeno 1 giorno senza l'uso di antiacidi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di esofagiti che richiedono intervento (grado IV), varici esofagee, esofago di Barrett, sclerosi sistemica o ulcere (ulcere gastriche o duodenali);
- Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo;
- Restrizione dietetica di sodio, alcalosi metabolica, ipokaliemia, sindrome di Barter; Gravidanza o allattamento;
- Malattie concomitanti, come insufficienza renale, epatica e cardiaca;
- Cancro sospetto o confermato di qualsiasi tipo;
- Uso abusivo di droghe o alcol;
- Valori anormali di globuli bianchi, piastrine o emoglobina;
- Cambiamenti significativi nelle concentrazioni sieriche di sodio, potassio, calcio o creatinina;
- Trattamento con PPI, antagonisti H2 o agenti procinetici che non possono essere sospesi durante il periodo di washout di 1 settimana o durante lo studio;
- Intolleranza o allergia a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti farmaceutici valutati nello studio;
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), agenti antiemetici, antibiotici macrolidi e corticoidi sistemici per un periodo pari o superiore a 2 settimane prima dello studio o che si prevede richieda un uso prolungato durante il trattamento in studio;
- Uso concomitante o necessità di un farmaco gastrico pH-dipendente per un assorbimento ottimale;
- Uso programmato di altri farmaci metabolizzati dal citocromo CYP durante lo studio;
- Storia di ulcera peptica attiva;
- Rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarosio-isomaltasi;
- Partecipazione recente (negli ultimi 12 mesi) a un altro studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esomeprazolo (40 mg) + bicarbonato di sodio (721 mg)
|
Il farmaco, esomeprazol (40 mg) + bicarbonato di sdio (721 mg), deve essere somministrato una volta al giorno (prima di colazione) e le capsule devono essere prese a stomaco vuoto (per via orale) con liquido (acqua a temperatura ambiente - 200-250 ml. Il trattamento dello studio durerà un totale di 28 giorni. |
|
Comparatore attivo: Nexium®
|
Il farmaco, il triidrato di magnesio esomeprazolo (40 mg), deve essere somministrato una volta al giorno (prima di colazione) e le capsule devono essere prese a stomaco vuoto (per via orale) con liquido (acqua a temperatura ambiente - da 200 a 250 ml. Il trattamento dello studio durerà un totale di 28 giorni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analisi di efficacia primaria Il valore del pH intragastrico a 10 centimetri di distanza dallo sfintere esofageo inferiore e il valore del pH 1 ora dopo l'uso del farmaco in studio durante la visita di randomizzazione saranno presi in considerazione per la valutazione primaria dello studio.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2011
Primo Inserito (Stimato)
16 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie esofagee
- Gastroenterite
- Malattie duodenali
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Esofagite
- Ulcera peptica
- Reflusso gastroesofageo
- Esofagite, peptico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori enzimatici
- Agenti antiulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF 095
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .