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Bocca di squalo modificata Pancreaticojejunostomy (SMMP)

4 aprile 2018 aggiornato da: Dianrong Xiu, Peking University Third Hospital

Pancreaticodigiunostomia modificata con bocca di squalo nella procedura di pancreaticoduodenectomia

La pancreaticoduodenectomia (PD) è una delle procedure chirurgiche più complicate e uno dei trattamenti standard per le malattie benigne e maligne della testa del pancreas e della regione periampollare. I miglioramenti nelle tecniche chirurgiche e nella gestione perioperatoria dei pazienti sottoposti a PD hanno ridotto i tassi di mortalità chirurgica a meno del 3% nei centri medici ad alto volume. Tuttavia, l'incidenza delle complicanze postoperatorie rimane elevata, che varia dal 30% al 50% e il tasso di fistole pancreatiche varia dal 5% al ​​40%. Il punto chiave del PD è ancora la ricostruzione enterica del moncone pancreatico. C'erano diverse tecniche di ricostruzione enterica, tra cui: invaginazione pancreaticodigiunostomia, legame pancreaticodigiunostomia, dotto-mucosa pancreaticodigiunostomia, Roux-en-Y pancreaticodigiunostomia e pancreaticogastrostomia e ogni tecnica aveva i suoi vantaggi e svantaggi. Abbiamo stabilito una nuova tecnica di ricostruzione digestiva chiamata pancreaticodigiunostomia modificata con bocca di squalo, che presentava vantaggi teorici, tra cui una più facile esecuzione; minore tensione e minore complicazione. La pancreaticodigiunostomia modificata dalla bocca di squalo è una procedura pancreaticodigiunostomia end-to-end che si trova tra l'invaginazione pancreaticodigiunostomia e la pancreaticodigiunostomia legante. Il residuo del digiuno ha la forma di bocca di squalo e quindi suturato con il residuo del pancreas. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno ben seguiti. Verranno documentati il ​​tempo di pancreaticodigiunostomia, le complicanze postoperatorie, la mortalità e la degenza ospedaliera per studiare la sicurezza, l'efficienza e il vantaggio di questa nuova procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una pancreaticoduodenectomia (PD) rimane ancora la scelta terapeutica curabile per la maggior parte delle neoplasie maligne e benigne della testa del pancreas e della regione periampollare. Sebbene la sicurezza del PD sia stata notevolmente migliorata, la fistola pancreatica post-operatoria (POPF) è sempre una formidabile complicanza. Sempre più attenzione è stata focalizzata sulla diversa procedura di ricostruzione enterica del moncone pancreatico, che potrebbe essere il punto chiave per ridurre la POPF.

Questo è uno studio clinico prospettico eseguito nel dipartimento di chirurgia generale del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino. Tutti i residui pancreatici vengono ricostruiti con il metodo della pancreaticodigiunostomia modificata a bocca di squalo. Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy viene eseguita come procedura standardizzata e tutti i dati dettagliati di questa procedura sono documentati, tra cui la struttura della ghiandola, il diametro del dotto pancreatico, la dimensione dello stent, la larghezza del moncone pancreatico e il diametro dell'incisione trasversale del digiuno. Il tubo in silicone viene inserito come stent interno e fissato sul resto del pancreas con suture non assorbibili. L'estremità distale del tubo deve superare l'anastomosi del dotto biliare comune e del digiuno. Le stesse strategie di gestione perioperatoria sono condotte in tutti i pazienti. I drenaggi vengono posizionati in tutti i pazienti durante gli interventi chirurgici. Gli analoghi profilattici della somatostatina vengono utilizzati in tutti i casi per 3 giorni dopo l'intervento.

Teoricamente, l'incisione della "Bocca di Squalo" potrebbe facilitare la pancreaticodigiunostomia soprattutto per il grosso residuo pancreatico; la caratteristica dell'anastomosi potrebbe ridurre la tensione della pancreaticodigiunostomia, che è importante per la guarigione dell'anastomosi e potrebbe ridurre il rischio di POPF nel pancreas molle; i caratteri dell'anastomosi consentono il drenaggio totale del residuo pancreatico, che è cruciale nella situazione dei dotti pancreatici più sottili. Lo scopo di questo studio è valutare la nuova anastomosi denominata "Shark Mouth Modified Pancreaticojejunostomy", in particolare la morbilità della POPF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Department of General Surgery, Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del Dipartimento di Chirurgia Generale, Terzo Ospedale dell'Università di Pechino che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno selezionati e reclutati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro al pancreas o altre malattie che necessitano di duodenectomia pancreatica
  • Operazione tollerata
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di operazione addominale
  • Pancreaticoduodenektomiya viene abbandonato durante operazione
  • I pazienti devono uscire dallo studio in qualsiasi momento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pancreaticodigiunostomia modificata
La pancreaticodigiunostomia modificata con bocca di squalo viene eseguita dopo la pancreaticoduodenectomia.
Procedura: Bocca di squalo modificata Pancreaticojejunostomy

Il resto del digiuno è chiuso da una sutura continua. L'incisione trasversale è praticata sulla parete posteriore del digiuno (5 centimetri distalmente al resto), che inizia a 0,2 centimetri dal bordo mesenterico e non deve mai superare il bordo antimesenterico. In caso di residuo pancreatico di grandi dimensioni, verrà praticata un'incisione longitudinale del digiuno nella parte anteriore dell'anastomosi.

La parte posteriore dell'anastomosi è costituita da due strati di sutura intermittente, compreso lo strato di sutura sieromuscolare e lo strato di sutura a tutto spessore. La parte anteriore dell'anastomosi è una sutura a tutto spessore a strato singolo. Infine, lo strato sieromuscolare del digiuno prossimale viene suturato con la capsula pancreatica anteriore per coprire la parte anteriore dell'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fistola pancreatica
Lasso di tempo: Da 3 giorni dopo l'operazione fino alla data di scarico o alla data di rimozione degli scarichi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
La determinazione della fistola pancreatica segue i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Fistulas (ISGPF).
Da 3 giorni dopo l'operazione fino alla data di scarico o alla data di rimozione degli scarichi, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
Mortalità a 30 giorni o in ospedale: la morte per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'operazione o qualsiasi morte in ospedale sono considerate interessate dalla procedura di pancreaticodigiunostomia
Dalla data dell'intervento fino alla data del decesso in ospedale o del decesso entro 30 giorni dall'intervento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 90 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
eventuali complicanze post-operatorie saranno registrate e classificate secondo la Classificazione Clavien-Dindo delle Complicanze Chirurgiche
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
tempo pancreaticodigiunostomia
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'incisione trasversale intraoperatoria sulla parete posteriore del digiuno fino alla fine della pancreaticodigiunostomia modificata a bocca di squalo.
Il tempo di operazione di pancreaticojejunostomy
Dall'inizio dell'incisione trasversale intraoperatoria sulla parete posteriore del digiuno fino alla fine della pancreaticodigiunostomia modificata a bocca di squalo.
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni
La degenza post-operatoria sarà documentata.
Dalla data dell'operazione fino alla data di dimissione o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiu Dainrong, Doctor, Department of General Surgery, Peking University Third Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

9 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUTHGS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

Dichiarando 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i ricercatori globali possono ottenere tutti i dati dei singoli partecipanti inviando un'e-mail a xiudianrong7320@163.com

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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