Valutazione delle strutture dell'orecchio interno e del cervello con risonanza magnetica con mezzo di contrasto in pazienti con malattia di Meniere (PROSPER)
16 novembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble
- Questo studio prospettico ha lo scopo di caratterizzare meglio le strutture perilinfatiche dell'orecchio interno con Risonanza Magnetica utilizzando mezzi di contrasto e iniezione ritardata in pazienti con malattia di Meniere.
- L'imaging di perfusione RM sarà valutato anche in entrambe le coclee
- Le vie cerebrali uditive primarie saranno valutate mediante imaging di diffusione RM
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Grenoble, Francia, 38043
- GrenobleUniversityHospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maggiori di età superiore a 40 anni (età media della malattia di Meniere da 40 a 50 anni)
- Consenso informato firmato
- Visita medica eseguita prima della partecipazione alla ricerca
- Pazienti con criteri clinici della malattia di Ménière secondo la classificazione dell'American Association of Otology (ovvero la combinazione di ipoacusia neurosensoriale alle basse frequenze, vertigini e tinnito ricorrenti e/o sensazione di orecchio ostruito)
- Beneficiario di un regime di previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Pazienti minorenni
- Pazienti in regime di tutela legale tipo tutela
- Patologie respiratorie, cardiovascolari, renali, diabete
- Claustrofobia
- Controindicazioni all'esposizione a un campo magnetico
- Controindicazioni all'iniezione di Dotarem ®
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti con malattia di Meniere
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diffusione del gadolinio per una popolazione con malattia di Meniere al fine di sviluppare un test di screening della malattia per immagini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del gadolinio nelle strutture dell'orecchio interno come misurato dalla misurazione dinamica MR T1 Weighted-Imaging
Lasso di tempo: Una scansione RM (4 ore)
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Una scansione RM (4 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnaud ATTYE, PH, University Hospital, Grenoble
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC15.173
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