Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av indre øre- og hjernestrukturer med kontrastforsterket MR hos pasienter med Menières sykdom (PROSPER)

16. november 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
  • Denne prospektive studien tar sikte på å bedre karakterisere indre øres perilymfatiske strukturer med Magnetic Resonance Imaging ved bruk av kontrastmidler og forsinket injeksjon hos pasienter med Menieres sykdom.
  • MR Perfusion Imaging vil også bli vurdert i begge cochlea
  • Primære auditive hjernebaner vil bli evaluert gjennom MR-diffusjonsavbildning

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • GrenobleUniversityHospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedpersoner over 40 år (gjennomsnittsalder for Menières sykdom 40 til 50 år)
  • Informert samtykke signert
  • Medisinsk undersøkelse utført før deltakelse i forskning
  • Pasienter med kliniske kriterier for Menières sykdom i henhold til klassifiseringen til American Association of Otology (dvs. kombinasjonen av sensorineuralt hørselstap ved lave frekvenser, tilbakevendende svimmelhet og tinnitus og/eller følelse av tett øre)
  • Mottaker av en fransk trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter mindreårige
  • Pasienter på et rettsvernregime typen vergemål
  • Respiratoriske patologier, kardiovaskulær, nyre, diabetes
  • Klaustrofobi
  • Kontraindikasjoner for eksponering for et magnetisk felt
  • Kontraindikasjoner for å injisere Dotarem ®

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med Menières sykdom
Legemiddel: Gadolinium
diffusjon av gadolinium for en populasjon med Menières sykdom for å utvikle en screeningtest for bildediagnostikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gadoliniumforbedring i indre ørestrukturer målt ved MR T1 Weighted-Imaging dynamisk måling
Tidsramme: Én MR-skanning (4 timer)
Én MR-skanning (4 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

Guerbet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arnaud ATTYE, PH, University Hospital, Grenoble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC15.173

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gadolinium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere