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Obturator and Femoral Nerve Block in Patients With Hip Fracture

13 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Analgesic Effect of an Obturator Nerve Block Combined With a Femoral Nerve Block Compared With Femoral Nerve Block Alone in Patients With Hip Fracture

A higher number than expected of patients with hip fracture have only insufficient analgesic effect of a femoral nerve block, which is the nerve block commonly used for this group of patients. One of the possible causes of this failure to provide analgesia from a single nerve block could be the that other nerves are involved in transmitting the pain signal. One of the nerves that is believed to give off branches to the hip is the obturator nerve.

With ultrasound it is possible to make a selective proximal nerve block of the obturator nerve.

The aim of this trial is to test the analgesic effect of a femoral nerve block i combination with an obturator nerve block compared to femoral nerve block alone in a randomized and placebo controlled design.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A higher number than expected of all patients with hip fracture have only insufficient analgesic effect of a femoral nerve block. One of the possible causes of this failure to provide analgesia from a single nerve block could be the that other nerves are involved in transmitting the pain signal. One of the nerves that is believed to give off branches to the hip is the obturator nerve. Earlier it was believed that the so called '3-in-1-block' or the iliac fascia compartment block would anesthetize also the obturator nerve, and these two nerve blocks have been uses extensively in the emergency ward for preoperative analgesia. Today that is not believed to be true and consequently is the part of the obturator nerve in patients with hip fracture unknown.

With ultrasound it is possible to make a selective proximal nerve block of the obturator nerve before it branches into an anterior and a posterior branch. A selective nerve block of the obturator nerve to access its effect in patients with hip fracture has to our knowledge never been done.

The aim of this trial is to test the analgesic effect of a femoral nerve block i combination with an obturator nerve block compared to femoral nerve block alone in a randomized and placebo controlled design.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Thomas F. Bendtsen, MD, Ph.d.
          • Numero di telefono: +45 51542997
          • Email: tfb@dadlnet.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Clinical suspicion of hip fracture
  • Age ≥ 55 years
  • Mentally capable of comprehending and using verbal pain score
  • Mentally capable of differentiating between pain from the fractured hip and pain from other locations
  • Mentally capable of understanding the given information
  • Arrival in the emergency room at times when one of the doctors who do the nerve blocks for this investigation are on call
  • Verbal numeric pain scale score (NRS 0-10) > 5 with a dynamic test OR NRS > 3 at rest
  • Patients informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture not confirmed by x-ray
  • Weight < 40 kg
  • Patient has previously been included in this trial
  • If the patient wishes to be excluded
  • Allergy to local anesthetics or adrenocortical hormone
  • Visible infection in the area of the point of needle injection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaine
Obturator nerve block
Droga: Bupivacaine
Obturator nerve block
Altri nomi:
  • Active nerve block
Comparatore placebo: Saline
Saline is injected as a placebo
Droga: Saline
Obturator nerve block with saline(placebo)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Success rate of successful analgesia, measured with numeric rating scale(NRS) 0-10 with 0=no pain and 10=worst pain. Successful analgesia = NRS<4 at rest and NRS <6 with passive movement of the fractured leg.
Lasso di tempo: 30 minutes
Success rate of successful analgesia compared between the groups
30 minutes

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Median pain score (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 30 minutes
Median pain score 30 minutes after the nerve blocks compared between the groups
30 minutes
Median change in pain score (NRS 0-10)
Lasso di tempo: 30 minutes
Median change in pain score 30 minutes after the nerve blocks compared between the groups
30 minutes
Course in pain reduction
Lasso di tempo: 30 minutes
Course in pain reduction during the 30 minutes after the nerve blocks
30 minutes
Time to sufficient analgesia
Lasso di tempo: 30 minutes
Time from ended injection until sufficient analgesia
30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area of the saphenous nerve
Lasso di tempo: 30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area innervated by the saphenous nerve
30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area of the anterior cutaneous branches of the femoral nerve
Lasso di tempo: 30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area of the anterior cutaneous branches of the femoral nerve
30 minutes
Localization of the worst pain before block
Lasso di tempo: 0 minutes
Localization of the worst pain before any nerve blocks
0 minutes
Localization of the worst pain after block
Lasso di tempo: 30 minutes
Localization of the worst pain 30 minutes after the nerve blocks
30 minutes
Discomfort during nerve block procedures (score 0-10, 0=no discomfort)
Lasso di tempo: 5 minutes
Discomfort during the nerve block procedures compared between procedures
5 minutes
Satisfaction (0-10, 0= very unsatisfactory)
Lasso di tempo: 30 minutes
Patient satisfaction with the pain treatment
30 minutes
Frequency of ultrasound visualization of femoral nerve
Lasso di tempo: 5 minutes
Frequency of patients with possible ultrasound visualization af the femoral nerve
5 minutes
Frequency of ultrasound visualization of obturator injection site
Lasso di tempo: 5 minutes
Frequency of patients with possible ultrasound visualization of the obturator nerve block injection site
5 minutes
Time spend on femoral nerve block
Lasso di tempo: 5 minutes
Time spend on conducting the femoral nerve block
5 minutes
Time spend on obturator nerve block
Lasso di tempo: 5 minutes
Time spend on conducting the obturator nerve block
5 minutes
Total morphine equivalent dose of opioid from the time of nerve block to operation
Lasso di tempo: Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid from the time of nerve block until the time of operation
Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid/time from the time of nerve block to operation
Lasso di tempo: Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid/time from the time of nerve block until the time of operation
Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid in the first 10 hours after nerve block
Lasso di tempo: 10 hours
Total morphine equivalent dose of opioid given in the first 10 hours after nerve block
10 hours
Total morphine equivalent dose of opioid/time in the first 10 hours after nerve block
Lasso di tempo: 10 hours
Total morphine equivalent dose of opioid/time given in the first 10 hours after nerve block
10 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas F. Bendtsen, Ph.d., Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • protocol2_2tdn

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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