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Obturator and Femoral Nerve Block in Patients With Hip Fracture

13. Mai 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Analgesic Effect of an Obturator Nerve Block Combined With a Femoral Nerve Block Compared With Femoral Nerve Block Alone in Patients With Hip Fracture

A higher number than expected of patients with hip fracture have only insufficient analgesic effect of a femoral nerve block, which is the nerve block commonly used for this group of patients. One of the possible causes of this failure to provide analgesia from a single nerve block could be the that other nerves are involved in transmitting the pain signal. One of the nerves that is believed to give off branches to the hip is the obturator nerve.

With ultrasound it is possible to make a selective proximal nerve block of the obturator nerve.

The aim of this trial is to test the analgesic effect of a femoral nerve block i combination with an obturator nerve block compared to femoral nerve block alone in a randomized and placebo controlled design.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A higher number than expected of all patients with hip fracture have only insufficient analgesic effect of a femoral nerve block. One of the possible causes of this failure to provide analgesia from a single nerve block could be the that other nerves are involved in transmitting the pain signal. One of the nerves that is believed to give off branches to the hip is the obturator nerve. Earlier it was believed that the so called '3-in-1-block' or the iliac fascia compartment block would anesthetize also the obturator nerve, and these two nerve blocks have been uses extensively in the emergency ward for preoperative analgesia. Today that is not believed to be true and consequently is the part of the obturator nerve in patients with hip fracture unknown.

With ultrasound it is possible to make a selective proximal nerve block of the obturator nerve before it branches into an anterior and a posterior branch. A selective nerve block of the obturator nerve to access its effect in patients with hip fracture has to our knowledge never been done.

The aim of this trial is to test the analgesic effect of a femoral nerve block i combination with an obturator nerve block compared to femoral nerve block alone in a randomized and placebo controlled design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical suspicion of hip fracture
  • Age ≥ 55 years
  • Mentally capable of comprehending and using verbal pain score
  • Mentally capable of differentiating between pain from the fractured hip and pain from other locations
  • Mentally capable of understanding the given information
  • Arrival in the emergency room at times when one of the doctors who do the nerve blocks for this investigation are on call
  • Verbal numeric pain scale score (NRS 0-10) > 5 with a dynamic test OR NRS > 3 at rest
  • Patients informed consent

Exclusion Criteria:

  • Hip fracture not confirmed by x-ray
  • Weight < 40 kg
  • Patient has previously been included in this trial
  • If the patient wishes to be excluded
  • Allergy to local anesthetics or adrenocortical hormone
  • Visible infection in the area of the point of needle injection

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacaine
Obturator nerve block
Arzneimittel: Bupivacaine
Obturator nerve block
Andere Namen:
  • Active nerve block
Placebo-Komparator: Saline
Saline is injected as a placebo
Arzneimittel: Saline
Obturator nerve block with saline(placebo)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Success rate of successful analgesia, measured with numeric rating scale(NRS) 0-10 with 0=no pain and 10=worst pain. Successful analgesia = NRS<4 at rest and NRS <6 with passive movement of the fractured leg.
Zeitfenster: 30 minutes
Success rate of successful analgesia compared between the groups
30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Median pain score (NRS 0-10)
Zeitfenster: 30 minutes
Median pain score 30 minutes after the nerve blocks compared between the groups
30 minutes
Median change in pain score (NRS 0-10)
Zeitfenster: 30 minutes
Median change in pain score 30 minutes after the nerve blocks compared between the groups
30 minutes
Course in pain reduction
Zeitfenster: 30 minutes
Course in pain reduction during the 30 minutes after the nerve blocks
30 minutes
Time to sufficient analgesia
Zeitfenster: 30 minutes
Time from ended injection until sufficient analgesia
30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area of the saphenous nerve
Zeitfenster: 30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area innervated by the saphenous nerve
30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area of the anterior cutaneous branches of the femoral nerve
Zeitfenster: 30 minutes
Frequency of anesthesia in the skin area of the anterior cutaneous branches of the femoral nerve
30 minutes
Localization of the worst pain before block
Zeitfenster: 0 minutes
Localization of the worst pain before any nerve blocks
0 minutes
Localization of the worst pain after block
Zeitfenster: 30 minutes
Localization of the worst pain 30 minutes after the nerve blocks
30 minutes
Discomfort during nerve block procedures (score 0-10, 0=no discomfort)
Zeitfenster: 5 minutes
Discomfort during the nerve block procedures compared between procedures
5 minutes
Satisfaction (0-10, 0= very unsatisfactory)
Zeitfenster: 30 minutes
Patient satisfaction with the pain treatment
30 minutes
Frequency of ultrasound visualization of femoral nerve
Zeitfenster: 5 minutes
Frequency of patients with possible ultrasound visualization af the femoral nerve
5 minutes
Frequency of ultrasound visualization of obturator injection site
Zeitfenster: 5 minutes
Frequency of patients with possible ultrasound visualization of the obturator nerve block injection site
5 minutes
Time spend on femoral nerve block
Zeitfenster: 5 minutes
Time spend on conducting the femoral nerve block
5 minutes
Time spend on obturator nerve block
Zeitfenster: 5 minutes
Time spend on conducting the obturator nerve block
5 minutes
Total morphine equivalent dose of opioid from the time of nerve block to operation
Zeitfenster: Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid from the time of nerve block until the time of operation
Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid/time from the time of nerve block to operation
Zeitfenster: Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid/time from the time of nerve block until the time of operation
Approximately 24 hours in average
Total morphine equivalent dose of opioid in the first 10 hours after nerve block
Zeitfenster: 10 hours
Total morphine equivalent dose of opioid given in the first 10 hours after nerve block
10 hours
Total morphine equivalent dose of opioid/time in the first 10 hours after nerve block
Zeitfenster: 10 hours
Total morphine equivalent dose of opioid/time given in the first 10 hours after nerve block
10 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas F. Bendtsen, Ph.d., Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • protocol2_2tdn

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