Il valore del sollievo dal dolore a breve termine per la previsione dell'esito a lungo termine dopo l'infiltrazione della radice del nervo cervicale o lombare (InfStu)
23 gennaio 2018 aggiornato da: Holger Joswig
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta alla terapia di infiltrazione della radice nervosa in pazienti con ernia del disco cervicale o lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale esamina la risposta alla terapia infiltrativa di routine in pazienti affetti da ernia del disco della colonna vertebrale.
Utilizzando questionari sulla qualità della vita relativi alla salute (SF-12 e Neck Pain and Disability Scale e Oswestry Disability Index) e la scala analogica visiva, i pazienti saranno classificati in ultra-precoci, precoci, a medio termine e tardivi. e non rispondenti.
È previsto un follow-up di due anni fino a 250 pazienti.
Con la partecipazione anonima a questo studio nessun paziente sperimenterà un cambiamento nel suo piano di trattamento.
Preziose considerazioni sulla gestione terapeutica potrebbero essere tratte dai risultati pubblicati di questo studio per i futuri pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Saint Gallen
-
Flawil, Saint Gallen, Svizzera, 9230
- Flawil Hospital
-
Rorschach, Saint Gallen, Svizzera, 9400
- Rorschach Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radicolopatia sintomatica (dolore) di un livello cervicale (C3-C8) o lombare (L1-S1) con evidenza radiologica di compressione della radice del nervo discale
- VAS minimo di 20/100
- Età compresa tra 18 e 70 anni
Criteri di esclusione:
- Ernie discali multilivello con compressioni sintomatiche multiple delle radici nervose
- Deficit motori superiori (Paresi M 0-3 di un muscolo periferico)
- Età < 18 o > 70 anni
- Gravidanza
- Reazione allergica agli steroidi o all'anestetico locale
- Disturbi della coagulazione (Tc < 100.000/ul, Rapido <50%, INR > 1,5, PTT anormale)
- Diatesi emorragica nota
- Anticoagulanti continui (Warfarin = Marcoumar deve essere colmato con eparina a basso o alto peso molecolare; comunemente, l'assunzione di Aspirina o Clopidogrel non è una controindicazione per la terapia di infiltrazione ma viene regolarmente sospesa quando possibile)
- Dolore pseudoradicolare (es. nell'artrosi delle faccette, nell'artrosi iliosacrale...) - valutato al meglio delle conoscenze del medico ricoverante e del radiologo che esegue l'infiltrazione
- Stenosi ossea spinale o foraminale
- Mielopatia
- Scoliosi grave
- Neoplasia attiva
- Storia di infezione spinale / spondilodiscite
- Storia di chirurgia spinale o precedente terapia di infiltrazione sul segmento attualmente doloroso
- Malattia reumatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Ernia del disco cervicale
Pazienti con ernia del disco cervicale e compressione delle radici nervose C3-C8.
|
Verranno somministrati 4 mg di mephamesone seguiti da 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacain®).
|
|
SPERIMENTALE: Ernia del disco lombare
Pazienti con ernia del disco lombare e compressione delle radici nervose L1-S1.
|
Verranno somministrati 40 mg di triamzinolone (Kenacort®) seguiti da 2 ml di bupivacaina allo 0,5% (Bupivacain®).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: 1 mese
|
Questionario (SF)-12 Variazione rispetto al basale SF-12 a 1 mese
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Scala del dolore al collo e della disabilità (NPAD)
|
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
|
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Variazione percentuale del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Variazione percentuale del dolore (VAS)
|
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Necessità di ulteriore terapia chirurgica e tempo per l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Necessità di ulteriore terapia chirurgica e tempo per l'intervento chirurgico.
|
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Necessità di ricovero per dolore invalidante e tempi di ricovero.
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Necessità di ricovero per dolore invalidante e tempi di ricovero.
|
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Necessità di infiltrazioni ripetute e tempo di infiltrazione tra i gruppi di studio.
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Necessità di infiltrazioni ripetute e tempo di infiltrazione tra i gruppi di studio.
|
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Assoluta riduzione del dolore VAS di una ripetuta infiltrazione "boost".
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Assoluta riduzione del dolore VAS di una ripetuta infiltrazione "boost".
|
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Frequenza del consumo di oppioidi (sì/no)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Frequenza del consumo di oppioidi (sì/no)
|
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Capacità di tornare al lavoro (0-100%) e tempo di ritorno al lavoro.
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Capacità di tornare al lavoro (0-100%) e tempo di ritorno al lavoro.
|
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
(SF)-12 questionario
|
Prima, 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Ragioni per la seconda infiltrazione / intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Le ragioni possono essere dolore e/o disfunzione sensoriale e/o debolezza motoria
|
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente rispetto alla terapia
Lasso di tempo: 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Opteresti di nuovo per un'infiltrazione (ammesso che tu abbia avuto lo stesso risultato di adesso)?
|
14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
18 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ernia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKSG 13/061
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .