- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06935669
Effetto analgesico della bupivacaina più ketamina rispetto alla sola bupivacaina nel blocco del piano di fascia trasversale (TFBP)
Effetto analgesico di studio clinico randomizzato controllato della bupivacaina più la ketamina rispetto alla sola bupivacaina nel blocco del piano di fascia trasversale dopo taglio cesareo in anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sezione cesarea (CS) è uno degli interventi chirurgici più comuni e di solito provoca dolore da moderato a grave fino a 48 ore. Il tasso di CS, che è una procedura chirurgica salvavita in caso di alcune complicanze che si verificano durante la gravidanza e la nascita, ha superato il 20% del controllo del dolore in tutto il mondo dopo che CS ha un'importanza cruciale, specialmente nelle prime 24 ore, per facilitare l'ambulazione precoce e la creazione di allattamento. Insufficient analgesia in the postoperative period may cause a number of undesirable effects, such as patient discomfort, thromboembolism due to extended immobilization, and increased pulmonary secretions resulting in complications The well-known side effects of analgesic morphine as nausea, vomiting, itching and sedation, may interfere with the interaction between mother and child, breastfeeding and post-partum experience in a dose-dependent manner. Tuttavia, sono state descritte una serie di strategie alternative al fine di ridurre il consumo di morfina post-operatoria.
La modalità e il tipo di analgesia dovrebbero essere sicuri ed efficaci. Uno stimolo causato da una lesione nel tessuto o negli organi durante l'intervento chirurgico è la causa del dolore postoperatorio.
La fonte primaria di dolore dopo interventi chirurgici addominali, incluso CS, sono la parete addominale anteriore e i visceri addominali e il blocco di queste aree potrebbe fornire un'adeguata analgesia postoperatoria.
Recentemente, l'applicazione di blocchi di piano fasciale è aumentata a causa dell'uso diffuso degli ultrasuoni tra gli anestesisti e dell'evitamento degli oppioidi in una strategia analgesica multimodale. Sono state introdotte diverse tecniche di anestetici regionali, tra cui blocchi nervosi ilioinguinali, blocchi di campo addominale, blocchi del piano di fascia trasversale (TFP) e blocchi del piano addome (TAP) di Transversus per alleviare il dolore dall'incisione della parete addominale.
Il piano di fascia trasversale, eseguita nella linea ascellare posteriore, blocca i rami delle radici nervose L1, inclusi nervi ilioinguinali ed iliipogastrici. Questo metodo è stato utilizzato per controllare il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a diversi interventi addominali più bassi Una varietà di agenti anestetici come la bupivacaina, la levobupivacaina e la ropivacaina sono comunemente usate nei blocchi di tap. Questi farmaci forniscono analgesia a breve termine e alleviano principalmente il dolore somatico. Per estendere la durata dell'efficacia analgesica, sono stati aggiunti vari adiuvanti come oppioidi, ketamina, clonidina e agonisti alfa-2 come la dexmedetomidina.
La bupivacaina è uno degli analgesici locali ampiamente usati. La ketamina influisce sulla modulazione del dolore attraverso molteplici meccanismi d'azione. È un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) non competitivo, che esercita un effetto anti-iperalgesico diminuendo la sensibilizzazione centrale e riducendo il fenomeno del wind-up nel periodo postoperatorio.
Lo scopo di questo studio è di studiare l'effetto del blocco del piano di fascia trasversale usando la bupivacaina più la ketamina sul dolore postoperatorio rispetto alla sola bupivacaina nei pazienti sottoposti a taglio cesareo sotto anestesia spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed Ad MAHMOUD Ebrahim elgamal
- Numero di telefono: +02 01159008254
- Email: AhmedElgamal@med.asu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eman Sh Abdelmaqsoud
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Ain Shams University faculty of medicine Ain Shams Universit faculty of medicine
- Numero di telefono: 02 26837673
- Email: dr.ahmedadel1999@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che invecchiano da ≥ 21 anni a ≤ 45.
- Pazienti sottoposti a cesareo in anestesia spinale.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Stato fisico Classi di stato II.
Criteri di esclusione:
- Il rifiuto del paziente di procedura o partecipazione allo studio.
- Coagulopatia e disturbi sanguinanti.
- Uso di farmaci per il dolore cronico.
- Ipertensione indotta dalla gravidanza o diabete.
- Prove di infezioni della pelle locale nel sito di iniezione.
- Indice di massa corporea> 40 kg/m2
- Una storia di allergia anestetica locale pertinente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ketamina e bupivacaina
Blocco aereo di fascia trasversale
|
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco aereo di fascia trasversale usando una combinazione di bupivacaina e ketamina.
Altri nomi:
I pazienti di questo gruppo riceveranno un blocco aereo di fascia trasversale usando una combinazione di bupivacaina e ketamina.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bupivacaina da sola
Blocco aereo di fascia trasversale
|
Gruppo di controllo per valutare l'effetto aggiuntivo della ketamina nel braccio sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il dolore medio VAS sul movimento verrà registrato come risultato primario dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'intensità del dolore sarà valutata usando la scala analogica visiva (VAS), dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore. I pazienti riferiranno i loro livelli di dolore a riposo e durante il movimento a 24 ore dopo il blocco del piano di fascia trasversale. Il punteggio VAS medio verrà confrontato tra il gruppo di ketamina + bupivacaina e il gruppo solo Bupivacaina. |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Verrà registrato il tempo di salvare l'analgesia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Verrà registrato il tempo (in minuti/ore) dal completamento del blocco del piano di fascia trasversale alla somministrazione della prima dose di analgesia di salvataggio. L'analgesia di salvataggio verrà somministrata quando il paziente segnala un punteggio VAS ≥ 4 o richiede un ulteriore sollievo dal dolore. Un tempo più lungo di salvare l'analgesia nel gruppo di ketamina + bupivacaina indicherebbe una durata analgesica prolungata rispetto al gruppo solo bupivacaina. |
Giorno 1
|
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Verranno registrati requisiti totali di analgesia di salvataggio nalbuphina nelle prime 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 1
|
L'analgesia di salvataggio verrà somministrata quando il paziente segnala un punteggio VAS ≥ 4 o richiede un ulteriore sollievo dal dolore.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: AHMED Ad Elgamal, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hassan, Shamsul Kamaruljan, et al. "Comparison of analgesic efficacy and safety of bupivacaine plus ketamine versus bupivacaine alone in rectus sheath block for midline laparotomy." Anaesthesia, Pain & Intensive Care 27.2 (2023): 154-160.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Bupivacaina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD36/2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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