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Blocco caudale vs infiltrazione locale della ferita per la riparazione dell'ernia nei bambini (CBvsLWI)

3 gennaio 2016 aggiornato da: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov MD Msc., University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Valutazione del profilo dell'anestesia nei pazienti pediatrici dopo la riparazione dell'ernia inguinale con blocco caudale o infiltrazione locale della ferita

A nostra conoscenza non esiste ancora uno studio che confronti l'infiltrazione locale della ferita da sola senza blocco dei nervi ileo-inguinale e ileo-ipogastrico e anestesia caudale. Lo scopo di questo studio era di valutare l'anestesia e il profilo di recupero in pazienti pediatrici dopo la riparazione dell'ernia inguinale con blocco caudale (CB) o infiltrazione della ferita locale (LWI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio un totale di 80 bambini di età compresa tra 6 mesi e 7 anni con stato fisico ASA I o II, sottoposti a riparazione di ernia unilaterale. Un gruppo riceverà il blocco caudale (CB) e l'altro gruppo riceverà l'infiltrazione della ferita locale (LWI).

Il gruppo CB riceverà 1 ml kg 0,25% bupivacaina e il gruppo LWI riceverà 0,2 ml kg 0,25% bupivacaina. I dati raccolti verranno quindi analizzati e interpretati. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10)(8) e lo strumento Faces Legs Activity Cry Consolability (FLACC, 0-10)(9) a 30 min e 1, 2, e 3 ore dopo l'operazione. Il tempo alla prima richiesta orale supplementare di paracetamolo (primo tempo di paracetamolo) è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di più di 4 su CHEOPS e FLACC da parte dello sperimentatore. Ventiquattro ore dopo l'intervento chirurgico, verranno raccolte segnalazioni di effetti collaterali ritardati e richieste di paracetamolo da parte del bambino. Lo sperimentatore, che sarà cieco al gruppo di trattamento, documenterà questi dati con le cartelle cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6 mesi a 7 anni
  • Stato fisico ASA I o II
  • sottoposti a riparazione di ernia unilaterale

Criteri di esclusione:

  • storia di ritardo dello sviluppo o ritardo mentale
  • diabete di tipo I
  • coagulopatia nota o sospetta
  • allergia nota a qualsiasi anestetico locale
  • nota anomalia congenita della colonna vertebrale
  • segni di anomalia spinale o infezione nella regione sacrale o inguinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bupivacaina -caudale
Il blocco caudale a colpo singolo riceverà il gruppo C con 1 ml per kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Bupivacain- Caudale
Bupivacaina per i blocchi caudali, il gruppo C ha ricevuto 1 ml kg dello 0,25% (volume massimo 20 ml).
Altri nomi:
  • Blocco caudale
Comparatore attivo: Bupivacain - Locale
L'infiltrazione locale a colpo singolo riceverà il gruppo L con 0,2 ml per kg di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Bupivacaina - Locale
Bupivacaina per infiltrazione locale della ferita Gruppo L ha ricevuto 0,2 ml kg 0,25% (volume massimo 4 ml).
Altri nomi:
  • Infiltrazione locale della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo requisito analgesico
Lasso di tempo: 24 ore
Il tempo alla prima richiesta orale supplementare di paracetamolo (primo tempo di paracetamolo) è stato definito come il tempo dalla fine dell'intervento chirurgico alla prima registrazione di più di 4 su CHEOPS e FLACC da parte dello sperimentatore. A t0. 30 minuti postoperatori; t1 1h postoperatoria; t2 2h postoperatorio; t3 3h posoperatorio; t4 6h posoperatorio; t5 12 ore posoperatorio; t6 24 ore dopo l'intervento
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale di paracetamolo orale
Lasso di tempo: Il numero di analgesici ricevuti per il periodo di 24 ore
Numero totale di fabbisogno di analgesici
Il numero di analgesici ricevuti per il periodo di 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori, 1 ora postoperatorie, 2 ore postoperatorie, 3 ore postoperatorie, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie
Il dolore postoperatorio è stato valutato utilizzando il Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS, 0-10).
30 minuti postoperatori, 1 ora postoperatorie, 2 ore postoperatorie, 3 ore postoperatorie, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie
Blocco motore
Lasso di tempo: 30 minuti postoperatori, 1 ora postoperatorie, 2 ore postoperatorie, 3 ore postoperatorie, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie
La funzione motoria è stata valutata utilizzando la seguente scala: 0, nessun blocco motorio; 1, in grado di muovere le gambe; 2, incapace di muovere le gambe.
30 minuti postoperatori, 1 ora postoperatorie, 2 ore postoperatorie, 3 ore postoperatorie, 6 ore postoperatorie, 12 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Clinic for Anesthesia Reanimation and Intensive Care Mother Theresa

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Gavrilovska-Brzanov, MD. Msc, Mother Theresa University Clinical Center Skopje Macedonia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCTOARICED1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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