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Studio della relazione tra i parametri di sensibilizzazione centrale e le variazioni dell'equilibrio nei pazienti con fibromialgia

5 settembre 2025 aggiornato da: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Lo scopo dello studio è di studiare la relazione tra i parametri di sensibilizzazione centrale e i cambiamenti nell'equilibrio statico e dinamico nei pazienti con fibromialgia.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • I parametri di sensibilizzazione centrale differiscono nei pazienti con fibromialgia rispetto agli individui sani?
  • In che modo sono le prestazioni dell'equilibrio in questi individui rispetto ai controlli sani?
  • I parametri di sensibilizzazione centrale influenzano l'equilibrio statico e dinamico nei pazienti con fibromialgia?
  • I parametri di sensibilizzazione centrale portano a cambiamenti quantitativi nell'equilibrio nei pazienti con fibromialgia?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibromialgia è una sindrome caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso. È spesso accompagnato da altri sintomi come affaticamento, disturbi intestinali, disturbi del sonno e cambiamenti dell'umore. Si stima che la sindrome della fibromialgia (FMS) colpisca circa il 2% all'8% della popolazione globale.

I criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR), basati sulla presenza di più punti teneri, dolore cronico diffuso, sintomi somatici (come mal di testa e dolore addominale) e sintomi cognitivi, sono usati per diagnosticare le persone con sindrome della fibromialgia (FM). Dolore diffuso, mal di testa, spasmi muscolari e disturbi dell'equilibrio sono i sintomi più comuni che portano alla disabilità fisica. Questi sintomi invalidanti riducono la qualità della vita e rendono le attività quotidiane più difficili. L'impatto di questi sintomi comporta un costo annuale di € 7.256-7.900 per paziente diagnosticato nei paesi sviluppati, creando un onere socioeconomico secondario. Questo onere comprende un elevato assenteismo, disoccupazione, pensione anticipata e un aumento del numero di giorni di congedo per malattia.

La stabilità posturale è un compito complesso richiesto per mantenere l'equilibrio e l'orientamento in un ambiente a base di gravità. Questo compito richiede l'integrazione rapida e dinamica delle informazioni sensoriali dai sistemi somatosensoriali, vestibolari e visivi, essenziali per mantenere l'equilibrio. I cambiamenti di equilibrio sono associati a scarsa fiducia dell'equilibrio, che aumenta il rischio di cadute. I disturbi dell'equilibrio sono tra i sintomi più comuni nei pazienti con sindrome di fibromialgia (FMS), con una prevalenza che va dal 45% al ​​68%. Precedenti studi hanno dimostrato che i disturbi dell'equilibrio sono più prevalenti nei pazienti con FMS rispetto agli individui sani. Inoltre, nei pazienti con FMS con un equilibrio compromesso, è stata mostrata una correlazione tra i disturbi dell'equilibrio e un aumento del rischio e/o della frequenza delle cadute. Tuttavia, il meccanismo sottostante dei problemi di equilibrio in questi pazienti non è stato ancora chiarito.

È noto che FMS provenga da un fenomeno di sensibilizzazione centrale. Secondo l'Associazione internazionale per lo studio del dolore, la sensibilizzazione centrale è definita come una maggiore risposta dei neuroni del sistema nervoso centrale (SNC) a input afferenti normali o sotto -soglia. Si ipotizza che i cambiamenti nel controllo posturale possano essere una risposta all'elaborazione sensoriale compromessa all'interno del sistema nervoso centrale e che la maggiore reattività dei neuroni nocicettivi e la presenza di sensibilizzazione centrale nel sistema nervoso centrale possono influire sull'elaborazione del controllo posturale, alterando le interazioni neuromuscolari e interrompendo l'equilibrio.

È stato riportato che la sensibilizzazione centrale, uno dei meccanismi chiave nella patogenesi della FMS, svolge un ruolo significativo nel controllo dell'equilibrio in uno studio condotto da Sennholz et al. sui pazienti con emicrania. In questo studio, che includeva i pazienti con emicrania e controlli sani, la valutazione dell'equilibrio è stata eseguita insieme a una valutazione della sensibilizzazione centrale mediante test sensoriali quantitativi (soglie di dolore a freddo e di calore, soglie del dolore meccanico e soglie del dolore da pressione) e l'inventario della sensibilizzazione centrale. I risultati hanno dimostrato che la compromissione dell'equilibrio nei pazienti con emicrania era associata a una ridotta soglia del dolore e ad un aumento del punteggio dell'inventario della sensibilizzazione centrale.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha ancora studiato quantitativamente la relazione tra i livelli di sensibilizzazione centrale e le prestazioni dell'equilibrio nell'FMS. Sulla base di questi risultati, miriamo a determinare la relazione tra i parametri di sensibilizzazione centrale e i cambiamenti di equilibrio statico e dinamico nell'FMS, un membro della famiglia della sindrome della sensibilità centrale, simile alle emicranie. Inoltre, cerchiamo di evidenziare l'importanza di futuri interventi di riabilitazione che mirano a questa relazione, contribuendo così alla letteratura esistente.

Lo studio sarà condotto come uno studio osservazionale a centestra singolo presso la Clinica di scienze della salute delle scienze della salute Sultan 2.abdülhamid Han Training and Research Hospital, coinvolgendo pazienti con diagnosi di FMS e volontari sani.

Come parte dello studio, i dati demografici tra cui età, genere, altezza, peso, indice di massa corporea, fumo e uso di alcol, stato civile, occupazione, livello di istruzione, farmaci attuali, presenza di comorbidità e durata della diagnosi di FMS. I pazienti verranno valutati una volta e la valutazione consisterà nei seguenti:

  • Sistema di bilanciamento BioDex [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]
  • Test sensoriali quantitativi, compresa la misurazione della soglia del dolore da pressione con un algometro e una modulazione del dolore condizionata
  • Ripeto lentamente evocato protocollo di valutazione del dolore
  • Inventario della sensibilizzazione centrale
  • Scala di valutazione numerica
  • Questionario sull'impatto della fibromialgia rivista
  • SCOPO DI PACCHIO S-LANSS
  • Scala di Kinesiofobia di Tampa
  • Ansia ospedaliera e scala di depressione
  • SF-12 Scala di qualità della vita
  • Scala di gravità della fatica
  • Timed Up and Go Test

Il numero di pazienti da includere nello studio: il numero di pazienti da includere nello studio è stato pianificato in base allo studio di Sennholz et al., Pubblicato nel maggio 2024, usando la versione 3.1 G-Power. Lo studio includerà 20 controlli sani e 55 pazienti con fibromialgia.

Metodi statistici: il modello di distribuzione dei dati e i test da applicare verranno determinati in base al test di Kolmogorov-Smirnov, all'asimmetria e ai valori della kurtosi. Se i dati seguono una distribuzione parametrica, saranno presentati come media ± deviazione standard e intervallo di confidenza al 95%; Se i dati seguono una distribuzione non parametrica, saranno presentati come gamma mediana ± interquartile (IQR).

Le misurazioni della soglia del dolore da pressione con l'algometro, le misurazioni della modulazione del dolore condizionata, le misurazioni del dolore evocate lentamente ripetute e i parametri di equilibrio verranno confrontati tra i gruppi di controllo e i gruppi di controllo indipendenti o i test U di Mann-Whitney. Le relazioni lineari tra misurazioni della soglia del dolore alla pressione dell'algometro, modulazione del dolore condizionata, misurazioni del dolore evocato lentamente ripetute e i parametri clinici saranno esaminate usando l'analisi di correlazione di Spearman/Pearson. Per i dati parametrici, possono essere costruiti più modelli di regressione in base alle caratteristiche delle variabili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Melike Ünsal Küçük, Principal Investigator
  • Numero di telefono: +90 537 739 62 00
  • Email: melikeunsal463@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Feyza Nur Yücel, Specialist
  • Numero di telefono: +90 538 557 70 59
  • Email: dr.fny28@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Sultan 2. Abdülhamid Han Training and Research Hospital, İstanbul, Üsküdar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di sindrome di fibromialgia secondo i criteri ACR 2016

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di FMS secondo i criteri diagnostici ACR 2016
  • Essere tra i 18 e i 65 anni
  • Essere alfabetizzato
  • Fornire il consenso informato firmando il modulo di consenso volontario

Criteri di esclusione:

  • Avendo meno di 18 anni o più di 65 anni
  • Presenza di disturbi vestibolari
  • Avendo subito un intervento chirurgico spinale e/o estremo (come per la schiena/anca/ginocchio/piede) negli ultimi 6 mesi
  • Storia dell'amputazione degli arti inferiori
  • Presenza di deformità spinali
  • Malattia arteriosa periferica
  • Carenza di vitamina B12
  • Qualsiasi disturbo neurologico (ad esempio ictus, lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla, malattia di Parkinson, neoplasie del sistema nervoso centrale, ecc.)
  • Insufficienza cardiopolmonare grave (stadio 3-4)
  • Malattie sistemiche non controllate come ipertensione e diabete
  • Presenza di malattie infiammatorie sistemiche, neoplasie o infezioni attive
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (volontari sani)
I volontari sani senza diagnosi di sindrome della fibromialgia saranno inclusi nel gruppo 1. (N = 20)
Test diagnostico: Sistema di equilibrio biodex
Sistema di bilanciamento Biodex [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: il sistema di bilanciamento BioDex è un dispositivo assistito da computer che valuta la stabilità posturale. Misura l'equilibrio statico e dinamico, il rischio di caduta e la propriocezione attraverso diversi livelli di difficoltà e protocolli di test. Nel nostro studio, questo sistema verrà utilizzato per studiare la relazione tra equilibrio e sensibilizzazione centrale. I partecipanti saranno valutati utilizzando il test di stabilità posturale, il test del rischio di caduta, il test a singola gamba dell'atleta e i limiti dei protocolli di test di stabilità e saranno addestrati prima del processo di test.
Test diagnostico: Misurazione della soglia del dolore a pressione (PPT) con algometro
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che provoca dolore. Questa misurazione è comunemente usata per valutare i punti di gara ed è stato dimostrato utile.
Test diagnostico: Modulazione del dolore condizionata (CPM)
Secondo questo protocollo, uno stimolo di pressione, indicato come stimolo del test, verrà prima applicato al muscolo trapezio per indurre un'intensità del dolore di 4 su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS). Successivamente, verrà introdotto uno stimolo di condizionamento immergendo la mano destra del partecipante in acqua di 7 ° C per 20 secondi. Seguendo questo stimolo di condizionamento, lo stesso stimolo del test verrà riapplicato al muscolo trapezio e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore usando gli NR. Se i partecipanti non sono in grado di tenere le mani in acqua per i 20 secondi completi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo la rimozione delle mani. Il punteggio CPM verrà calcolato come rapporto tra il punteggio NRS iniziale e il secondo punteggio NRS, moltiplicato per 100. I punteggi superiori a 100 sono considerati indicativi di una normale risposta CPM, con punteggi più alti che riflettono una maggiore inibizione del dolore discendente.
Test diagnostico: Ripeto lentamente evocato Protocollo di valutazione del dolore (SREP)

Le risposte al dolore indotto indicano la presenza di allodinia e iperalgesia nei pazienti con FMS. Il protocollo SREP (Slow Repetitive Evked Evked Evked) è costituito da nove stimoli dolorosi di soprappresenta applicati al letto per unghie per cinque secondi ciascuno, con intervalli di 30 secondi. Verrà somministrata stimolazione dolorosa usando un algometro di pressione con una superficie di stimolazione di 1 cm². Gli stimoli del dolore in unghie sono comunemente usati per valutare la sensibilità al dolore.

L'intensità della percezione del dolore da ogni stimolo SREP sarà valutata usando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso). L'indice di sensibilizzazione SREP verrà calcolato come la differenza tra i punteggi del dolore finale e iniziale.

I valori di indice di sensibilizzazione SREP positivi più elevati indicano un maggiore aumento dell'intensità del dolore percepita attraverso i nove stimoli, riflettendo una maggiore sensibilizzazione del dolore.

Test diagnostico: Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)

Alcuni ricercatori vengono utilizzati da alcuni ricercatori l'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI) per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità. Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale.

La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A. Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.

Questa scala ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido nella popolazione turca con dolore cronico (affidabilità test-retest = 0,92, alfa di Cronbach = 0,93)

Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS)
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
Test diagnostico: Questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQ)
Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQ) è costituito da tre sezioni: funzione, generale e sintomi, con un totale di 21 domande. Valuta i limiti e la disabilità funzionale che si verificano nei pazienti con fibromialgia. Tutte le domande sono valutate sulla scala di rating numerico (NRS), che vanno da 0 a 10. All'aumentare del punteggio del questionario, indica un livello più elevato di disabilità correlata alla fibromialgia. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca del questionario, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
Test diagnostico: SCOPO DI PACCHIO S-LANSS (Valutazione di LEEDS auto-somministrati su sintomi e segni neuropatici)
Il punteggio del dolore S-LANSS è una scala auto-somministrata a 7 elementi sviluppata e validata per riconoscere il dolore neuropatico nei pazienti con dolore cronico e distinguerlo dal dolore nocicettivo. Valuta i sintomi e i segni neuropatici attraverso una serie di domande che aiutano a identificare caratteristiche come iperalgesia, allodinia e parestesia, che caratterizzano la sensazione di dolore cronico associata al dolore neuropatico. Queste caratteristiche sono spesso osservate nel dolore di fibromialgia (FMS). Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca del questionario, che ha subito test di validità e affidabilità.
Test diagnostico: Tampa Kinesiofobia Scale (TKS)

La scala di Tampa Kinesiofobia è una misura di 17 elementi progettata per valutare la paura del movimento/re-jury. La scala valuta i comportamenti di evitamento della paura relativi alle attività lavorative, alle preoccupazioni per lesioni/re-jury e parametri di evitamento della paura. È usato nel contesto di lombalgia acuta e cronica, fibromialgia (FMS), lesioni muscoloscheletriche e disturbi associati al colpo di frusta.

La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). Dopo aver invertito i punteggi per gli articoli 4, 8, 12 e 16 (ad esempio, se un partecipante seleziona 1 per questi elementi, viene conteggiato come 4; 2 viene conteggiato come 3, ecc.), Viene calcolato il punteggio totale. Il partecipante riceve un punteggio tra 17 e 68. Un punteggio più alto sulla scala indica un livello più elevato di kinesiofobia. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala, che ha subito test di validità e affidabilità.

Test diagnostico: Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (aveva)

Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione). Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21:

  • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi
  • 8-10 punti: sintomi moderati
  • 11 punti o più: sintomi probabilmente corrispondenti a una diagnosi clinica di ansia e depressione secondo i criteri diagnostici del 2016 per la sindrome della fibromialgia (FMS), la presenza di depressione contribuisce alla diagnosi di FMS. La scala DAV ha dimostrato di essere uno strumento adatto per valutare FM e relativi programmi di educazione ai pazienti.

Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala DAD, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.

Test diagnostico: SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
L'indagine sulla salute SF-12 è una delle scale più utilizzate per valutare la qualità della vita legata alla salute. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca dell'SF-12, che è stata convalidata e dimostrata affidabile. I punteggi verranno calcolati utilizzando uno strumento di calcolo online e verranno ottenuti due tipi di punteggi-Sommario dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Test diagnostico: Scala di gravità della fatica (FSS)
La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità, la frequenza e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Un punteggio inferiore indica una diminuzione della gravità della fatica. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
Test diagnostico: Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Il test TIMED UP AND GO (TUG) è progettato per misurare l'equilibrio dinamico in base al tempo impiegato per alzarsi e camminare i partecipanti. Il paziente inizia sedendosi su una sedia standardizzata (altezza di 46 cm). Durante il test, al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare per sedersi sulla sedia. Viene misurato il tempo impiegato per completare questo processo. Valori più bassi indicano una migliore stabilità. Un valore di cut-off di 13,5 secondi viene utilizzato per identificare le persone a maggior rischio di caduta.
Gruppo 2 (pazienti con sindrome di fibromialgia)
I pazienti con diagnosi di sindrome della fibromialgia secondo i criteri ACR 2016 saranno inclusi nel gruppo 2. (N = 55)
Test diagnostico: Sistema di equilibrio biodex
Sistema di bilanciamento Biodex [Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: il sistema di bilanciamento BioDex è un dispositivo assistito da computer che valuta la stabilità posturale. Misura l'equilibrio statico e dinamico, il rischio di caduta e la propriocezione attraverso diversi livelli di difficoltà e protocolli di test. Nel nostro studio, questo sistema verrà utilizzato per studiare la relazione tra equilibrio e sensibilizzazione centrale. I partecipanti saranno valutati utilizzando il test di stabilità posturale, il test del rischio di caduta, il test a singola gamba dell'atleta e i limiti dei protocolli di test di stabilità e saranno addestrati prima del processo di test.
Test diagnostico: Misurazione della soglia del dolore a pressione (PPT) con algometro
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che provoca dolore. Questa misurazione è comunemente usata per valutare i punti di gara ed è stato dimostrato utile.
Test diagnostico: Modulazione del dolore condizionata (CPM)
Secondo questo protocollo, uno stimolo di pressione, indicato come stimolo del test, verrà prima applicato al muscolo trapezio per indurre un'intensità del dolore di 4 su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS). Successivamente, verrà introdotto uno stimolo di condizionamento immergendo la mano destra del partecipante in acqua di 7 ° C per 20 secondi. Seguendo questo stimolo di condizionamento, lo stesso stimolo del test verrà riapplicato al muscolo trapezio e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore usando gli NR. Se i partecipanti non sono in grado di tenere le mani in acqua per i 20 secondi completi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo la rimozione delle mani. Il punteggio CPM verrà calcolato come rapporto tra il punteggio NRS iniziale e il secondo punteggio NRS, moltiplicato per 100. I punteggi superiori a 100 sono considerati indicativi di una normale risposta CPM, con punteggi più alti che riflettono una maggiore inibizione del dolore discendente.
Test diagnostico: Ripeto lentamente evocato Protocollo di valutazione del dolore (SREP)

Le risposte al dolore indotto indicano la presenza di allodinia e iperalgesia nei pazienti con FMS. Il protocollo SREP (Slow Repetitive Evked Evked Evked) è costituito da nove stimoli dolorosi di soprappresenta applicati al letto per unghie per cinque secondi ciascuno, con intervalli di 30 secondi. Verrà somministrata stimolazione dolorosa usando un algometro di pressione con una superficie di stimolazione di 1 cm². Gli stimoli del dolore in unghie sono comunemente usati per valutare la sensibilità al dolore.

L'intensità della percezione del dolore da ogni stimolo SREP sarà valutata usando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso). L'indice di sensibilizzazione SREP verrà calcolato come la differenza tra i punteggi del dolore finale e iniziale.

I valori di indice di sensibilizzazione SREP positivi più elevati indicano un maggiore aumento dell'intensità del dolore percepita attraverso i nove stimoli, riflettendo una maggiore sensibilizzazione del dolore.

Test diagnostico: Inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)

Alcuni ricercatori vengono utilizzati da alcuni ricercatori l'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI) per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità. Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale.

La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A. Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale.

Questa scala ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido nella popolazione turca con dolore cronico (affidabilità test-retest = 0,92, alfa di Cronbach = 0,93)

Test diagnostico: Scala di valutazione numerica (NRS)
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
Test diagnostico: Questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQ)
Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQ) è costituito da tre sezioni: funzione, generale e sintomi, con un totale di 21 domande. Valuta i limiti e la disabilità funzionale che si verificano nei pazienti con fibromialgia. Tutte le domande sono valutate sulla scala di rating numerico (NRS), che vanno da 0 a 10. All'aumentare del punteggio del questionario, indica un livello più elevato di disabilità correlata alla fibromialgia. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca del questionario, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
Test diagnostico: SCOPO DI PACCHIO S-LANSS (Valutazione di LEEDS auto-somministrati su sintomi e segni neuropatici)
Il punteggio del dolore S-LANSS è una scala auto-somministrata a 7 elementi sviluppata e validata per riconoscere il dolore neuropatico nei pazienti con dolore cronico e distinguerlo dal dolore nocicettivo. Valuta i sintomi e i segni neuropatici attraverso una serie di domande che aiutano a identificare caratteristiche come iperalgesia, allodinia e parestesia, che caratterizzano la sensazione di dolore cronico associata al dolore neuropatico. Queste caratteristiche sono spesso osservate nel dolore di fibromialgia (FMS). Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca del questionario, che ha subito test di validità e affidabilità.
Test diagnostico: Tampa Kinesiofobia Scale (TKS)

La scala di Tampa Kinesiofobia è una misura di 17 elementi progettata per valutare la paura del movimento/re-jury. La scala valuta i comportamenti di evitamento della paura relativi alle attività lavorative, alle preoccupazioni per lesioni/re-jury e parametri di evitamento della paura. È usato nel contesto di lombalgia acuta e cronica, fibromialgia (FMS), lesioni muscoloscheletriche e disturbi associati al colpo di frusta.

La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). Dopo aver invertito i punteggi per gli articoli 4, 8, 12 e 16 (ad esempio, se un partecipante seleziona 1 per questi elementi, viene conteggiato come 4; 2 viene conteggiato come 3, ecc.), Viene calcolato il punteggio totale. Il partecipante riceve un punteggio tra 17 e 68. Un punteggio più alto sulla scala indica un livello più elevato di kinesiofobia. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala, che ha subito test di validità e affidabilità.

Test diagnostico: Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (aveva)

Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione). Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21:

  • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi
  • 8-10 punti: sintomi moderati
  • 11 punti o più: sintomi probabilmente corrispondenti a una diagnosi clinica di ansia e depressione secondo i criteri diagnostici del 2016 per la sindrome della fibromialgia (FMS), la presenza di depressione contribuisce alla diagnosi di FMS. La scala DAV ha dimostrato di essere uno strumento adatto per valutare FM e relativi programmi di educazione ai pazienti.

Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala DAD, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.

Test diagnostico: SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
L'indagine sulla salute SF-12 è una delle scale più utilizzate per valutare la qualità della vita legata alla salute. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca dell'SF-12, che è stata convalidata e dimostrata affidabile. I punteggi verranno calcolati utilizzando uno strumento di calcolo online e verranno ottenuti due tipi di punteggi-Sommario dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS).
Test diagnostico: Scala di gravità della fatica (FSS)
La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità, la frequenza e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Un punteggio inferiore indica una diminuzione della gravità della fatica. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
Test diagnostico: Timed Up and Go Test (rimorchiatore)
Il test TIMED UP AND GO (TUG) è progettato per misurare l'equilibrio dinamico in base al tempo impiegato per alzarsi e camminare i partecipanti. Il paziente inizia sedendosi su una sedia standardizzata (altezza di 46 cm). Durante il test, al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare per sedersi sulla sedia. Viene misurato il tempo impiegato per completare questo processo. Valori più bassi indicano una migliore stabilità. Un valore di cut-off di 13,5 secondi viene utilizzato per identificare le persone a maggior rischio di caduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della soglia del dolore a pressione (PPT) con algometro
Lasso di tempo: 5 mesi
La soglia del dolore da pressione (PPT) è definita come la forza minima applicata che provoca dolore. Questa misurazione è comunemente usata per valutare i punti di gara ed è stato dimostrato utile.
5 mesi
Modulazione del dolore condizionata (CPM)
Lasso di tempo: 5 mesi
Secondo questo protocollo, uno stimolo di pressione, indicato come stimolo del test, verrà prima applicato al muscolo trapezio per indurre un'intensità del dolore di 4 su una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS). Successivamente, verrà introdotto uno stimolo di condizionamento immergendo la mano destra del partecipante in acqua di 7 ° C per 20 secondi. Seguendo questo stimolo di condizionamento, lo stesso stimolo del test verrà riapplicato al muscolo trapezio e ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro dolore usando gli NR. Se i partecipanti non sono in grado di tenere le mani in acqua per i 20 secondi completi, lo stimolo del test verrà applicato immediatamente dopo la rimozione delle mani. Il punteggio CPM verrà calcolato come rapporto tra il punteggio NRS iniziale e il secondo punteggio NRS, moltiplicato per 100. I punteggi superiori a 100 sono considerati indicativi di una normale risposta CPM, con punteggi più alti che riflettono una maggiore inibizione del dolore discendente.
5 mesi
Ripeto lentamente evocato Protocollo di valutazione del dolore (SREP)
Lasso di tempo: 5 mesi
Le risposte al dolore indotto indicano la presenza di allodinia e iperalgesia nei pazienti con FMS. Il protocollo di valutazione del dolore evocata lentamente ripetuta (SREP) è costituito da nove stimoli dolorosi di sopravvive applicati al letto per unghie per cinque secondi ciascuno, con intervalli di 30 secondi. Verrà somministrata stimolazione dolorosa usando un algometro di pressione con una superficie di stimolazione di 1 cm². Gli stimoli del dolore in unghie sono comunemente usati per valutare la sensibilità al dolore. L'intensità della percezione del dolore da ogni stimolo SREP sarà valutata usando una scala di valutazione numerica a 10 punti (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = estremamente doloroso). L'indice di sensibilizzazione SREP verrà calcolato come la differenza tra i punteggi del dolore finale e iniziale. I valori di indice di sensibilizzazione SREP positivi più elevati indicano un maggiore aumento dell'intensità del dolore percepita attraverso i nove stimoli, riflettendo una maggiore sensibilizzazione del dolore.
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di equilibrio biodex
Lasso di tempo: 5 mesi
[Biodex Balance System SD (Biodex, Inc, Shirley, NY) (BBS)]: il sistema di bilanciamento Biodex è un dispositivo assistito da computer che valuta la stabilità posturale. Misura l'equilibrio statico e dinamico, il rischio di caduta e la propriocezione attraverso diversi livelli di difficoltà e protocolli di test. Nel nostro studio, questo sistema verrà utilizzato per studiare la relazione tra equilibrio e sensibilizzazione centrale. I partecipanti saranno valutati utilizzando il test di stabilità posturale, il test del rischio di caduta, il test a singola gamba dell'atleta e i limiti dei protocolli di test di stabilità e saranno addestrati prima del processo di test.
5 mesi
L'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI)
Lasso di tempo: 5 mesi
Alcuni ricercatori vengono utilizzati da alcuni ricercatori l'inventario della sensibilizzazione centrale (CSI) per studiare la sensibilità al dolore attraverso i sintomi associati alla sensibilizzazione centrale e alle relative comorbidità. Può aiutare a determinare la gravità della sensibilizzazione centrale. La scala è stata sviluppata per rilevare la sensibilizzazione centrale in pazienti con dolore cronico ed è composta da due sezioni: sezione A e sezione B. Per scopi di punteggio, viene utilizzata solo la sezione A. Un punteggio di 40 o superiore su 100 è associato ad una maggiore probabilità di sensibilizzazione centrale. Questa scala ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido nella popolazione turca con dolore cronico (affidabilità test-retest = 0,92, alfa di Cronbach = 0,93)
5 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per determinare l'intensità del dolore durante le valutazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la propria intensità del dolore selezionando un valore compreso tra 0 e 10. I punteggi più alti sono associati ad un aumento della gravità del dolore.
5 mesi
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQ)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il questionario sull'impatto della fibromialgia rivista (FIQ) è costituito da tre sezioni: funzione, generale e sintomi, con un totale di 21 domande. Valuta i limiti e la disabilità funzionale che si verificano nei pazienti con fibromialgia. Tutte le domande sono valutate sulla scala di rating numerico (NRS), che vanno da 0 a 10. All'aumentare del punteggio del questionario, indica un livello più elevato di disabilità correlata alla fibromialgia. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca del questionario, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
5 mesi
SCOPO DI PACCHIO S-LANSS (Valutazione di LEEDS auto-somministrati su sintomi e segni neuropatici)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il punteggio del dolore S-LANSS è una scala auto-somministrata a 7 elementi sviluppata e validata per riconoscere il dolore neuropatico nei pazienti con dolore cronico e distinguerlo dal dolore nocicettivo. Valuta i sintomi e i segni neuropatici attraverso una serie di domande che aiutano a identificare caratteristiche come iperalgesia, allodinia e parestesia, che caratterizzano la sensazione di dolore cronico associata al dolore neuropatico. Queste caratteristiche sono spesso osservate nel dolore di fibromialgia (FMS). Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca del questionario, che ha subito test di validità e affidabilità.
5 mesi
Tampa Kinesiofobia Scale (TKS)
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala di Tampa Kinesiofobia è una misura di 17 elementi progettata per valutare la paura del movimento/re-jury. La scala valuta i comportamenti di evitamento della paura relativi alle attività lavorative, alle preoccupazioni per lesioni/re-jury e parametri di evitamento della paura. È usato nel contesto di lombalgia acuta e cronica, fibromialgia (FMS), lesioni muscoloscheletriche e disturbi associati al colpo di frusta. La scala utilizza un sistema di punteggio Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = fortemente d'accordo). Dopo aver invertito i punteggi per gli articoli 4, 8, 12 e 16 (ad esempio, se un partecipante seleziona 1 per questi elementi, viene conteggiato come 4; 2 viene conteggiato come 3, ecc.), Viene calcolato il punteggio totale. Il partecipante riceve un punteggio tra 17 e 68. Un punteggio più alto sulla scala indica un livello più elevato di kinesiofobia. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala, che ha subito test di validità e affidabilità.
5 mesi
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (aveva)
Lasso di tempo: 5 mesi

Questa scala viene utilizzata per valutare i sintomi di ansia e depressione ed è composta da 14 elementi (7 articoli per ansia, 7 articoli per la depressione). Per ogni sottoscala, i punteggi vanno da 0 a 21:

  • 0-7 punti: nessun sintomo o sintomi molto lievi
  • 8-10 punti: sintomi moderati
  • 11 punti o più: sintomi probabilmente corrispondenti a una diagnosi clinica di ansia e depressione secondo i criteri diagnostici del 2016 per la sindrome della fibromialgia (FMS), la presenza di depressione contribuisce alla diagnosi di FMS. La scala DAV ha dimostrato di essere uno strumento adatto per valutare FM e relativi programmi di educazione ai pazienti.

Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala DAD, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
5 mesi
SF-12 Health Survey (SF-12 Quality of Life Scale)
Lasso di tempo: 5 mesi
L'indagine sulla salute SF-12 è una delle scale più utilizzate per valutare la qualità della vita legata alla salute. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca dell'SF-12, che è stata convalidata e dimostrata affidabile. I punteggi verranno calcolati utilizzando uno strumento di calcolo online e verranno ottenuti due tipi di punteggi-Sommario dei componenti fisici (PCS) e Riepilogo dei componenti mentali (MCS).
5 mesi
La scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 5 mesi
La scala di gravità della fatica (FSS) è un questionario a 9 elementi utilizzato per valutare la gravità, la frequenza e l'impatto della fatica sulla vita quotidiana. Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 7. Un punteggio inferiore indica una diminuzione della gravità della fatica. Nel nostro studio, verrà utilizzata la versione turca della scala, che è stata convalidata e dimostrata affidabile.
5 mesi
Il cronometrato e va (rimorchiato)
Lasso di tempo: 5 mesi
Il test TIMED UP AND GO (TUG) è progettato per misurare l'equilibrio dinamico in base al tempo impiegato per alzarsi e camminare i partecipanti. Il paziente inizia sedendosi su una sedia standardizzata (altezza di 46 cm). Durante il test, al paziente viene chiesto di alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girare e tornare per sedersi sulla sedia. Viene misurato il tempo impiegato per completare questo processo. Valori più bassi indicano una migliore stabilità. Un valore di cut-off di 13,5 secondi viene utilizzato per identificare le persone a maggior rischio di caduta.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emre Ata, Asst. Prof., Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital
  • Direttore dello studio: Feyza Nur Yücel, Specialist, Health Sciences University Sultan 2.Abdülhamid Han Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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La condivisione del set di dati non è prevista

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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