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Microcircolazione ossea dopo precondizionamento ischemico remoto

22 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effetti del precondizionamento ischemico remoto nella microcircolazione ossea

Nella chirurgia traumatologica e nella chirurgia della mano le strategie di trattamento delle fratture ossee non guaribili mirano a sostituire la pseudoartrosi con un osso ben vascolarizzato e migliorare la microcircolazione. Sebbene studi precedenti indichino che il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) può accelerare la guarigione ossea in caso di mancato consolidamento, solo pochi studi si sono concentrati sulla delucidazione dei suoi meccanismi d'azione. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare per la prima volta gli effetti microcircolatori del precondizionamento ischemico remoto (RIPC) sulle ossa dello scafoide, sulle ossa metacarpali e sulle ossa metatarsali in un contesto umano in vivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso scafoide intatto.
  • Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso metacarpale intatto.
  • Gruppo C (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni con frattura dell'osso scafoide.
  • Gruppo D (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni con frattura dell'osso metacarpale.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni di età
  • tessuto cicatriziale sopra il fuoco di misurazione
  • osteoporosi o malattia ossea comparabile
  • farmaci che influenzano le ossa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Osso scafoide intatto

Gruppo A (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso scafoide intatto.

Intervento: precondizionamento ischemico remoto (tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna)

Il precondizionamento Ischemik remoto viene eseguito utilizzando uno sfigmomanometro con una pressione leggermente superiore a quella del paziente sulla parte superiore del braccio.
Sperimentale: Osso metacarpale intatto

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso ≥18 anni di età che hanno un osso metacarpale intatto.

Intervento: precondizionamento ischemico remoto (tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna)

Il precondizionamento Ischemik remoto viene eseguito utilizzando uno sfigmomanometro con una pressione leggermente superiore a quella del paziente sulla parte superiore del braccio.
Sperimentale: Osso scafoide fratturato

Gruppo C (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni con frattura dell'osso scafoide.

Intervento: precondizionamento ischemico remoto (tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna)

Il precondizionamento Ischemik remoto viene eseguito utilizzando uno sfigmomanometro con una pressione leggermente superiore a quella del paziente sulla parte superiore del braccio.
Sperimentale: Osso metacarpale fratturato

Gruppo D (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni con frattura dell'osso metacarpale.

Intervento: precondizionamento ischemico remoto (tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna)

Il precondizionamento Ischemik remoto viene eseguito utilizzando uno sfigmomanometro con una pressione leggermente superiore a quella del paziente sulla parte superiore del braccio.
Sperimentale: Osso metatarsale intatto

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno un osso metatarsale intatto.

Intervento: precondizionamento ischemico remoto (tramite bracciale per la misurazione della pressione sanguigna)

Il precondizionamento Ischemik remoto viene eseguito utilizzando uno sfigmomanometro con una pressione leggermente superiore a quella del paziente sulla parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della microcircolazione (misura di esito composita)
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo la somministrazione
  • Flusso sanguigno osseo [unità arbitrarie AU]
  • Velocità del sangue osseo [AU]
  • Saturazione di ossigeno nei tessuti [%]
  • Pressione relativa di riempimento venoso postcapillare [AU] (misura di esito composita)
Basale e 1 minuto dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-266-5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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