Prestazioni e valutazione della sostituzione totale dell'anca
Uno studio prospettico controllato randomizzato che valuta l'impatto dell'allenamento con simulazione nella sostituzione totale dell'anca primaria (THR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I chirurghi partecipanti a questo studio saranno divisi in 2 gruppi a seconda della loro posizione e anzianità. Il gruppo "Esperti" sarà composto da chirurghi ortopedici consulenti e borsisti senior, mentre il gruppo "Trainee" sarà composto da registrar di specialità traumatologiche e ortopediche (residenti) in tirocini clinici nell'artroplastica per adulti.
L'intervento da testare è la formazione basata sulla simulazione e il pacchetto di apprendimento cognitivo. Questo verrà consegnato per 1-2 ore a settimana per un periodo di 4 settimane in un ambiente non clinico supervisionato a un sottogruppo randomizzato del 50% dei tirocinanti chirurgici arruolati in questo studio. I chirurghi partecipanti all'interno del gruppo di confronto Expert/Fellow non saranno sottoposti ad alcun intervento.
Le misure di esito saranno specifiche del chirurgo e specifiche del paziente. Queste misurazioni dei risultati per il gruppo "Tirocinante" inizieranno dopo il completamento della formazione di simulazione (se applicabile), mentre possono iniziare immediatamente dopo l'approvazione dello studio per il gruppo "Esperto". Le misure di esito specifiche del chirurgo saranno le metriche oggettive di analisi del movimento generate da sensori wireless convalidati e ampiamente utilizzati posizionati sui gomiti dei chirurghi sotto i loro camici sterili durante l'operazione; e valutazioni soggettive delle prestazioni del tirocinante chirurgico utilizzando forme convalidate e affidabili di classificazione umana strutturata. Saranno raccolte misure di esito specifiche del paziente per un numero predeterminato di pazienti che sono stati sottoposti a THR elettivo primario da uno qualsiasi dei chirurghi partecipanti a questo studio. A tutti i pazienti partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio consenso informato scritto per l'utilizzo dei propri dati in questo studio. Le misure di esito specifiche del paziente includono: esami del sangue pre e postoperatori e analisi radiografiche (raggi X); l'incidenza delle trasfusioni di sangue e di qualsiasi altra complicanza perioperatoria; la durata del ricovero ospedaliero; e due questionari sulla misura dell'esito riportato dal paziente (PROM), vale a dire l'Oxford Hip Score (OHS) e l'EQ-5D.
Verrà eseguita un'analisi statistica sui dati raccolti, con l'obiettivo specifico di identificare eventuali differenze significative nelle metriche delle prestazioni del chirurgo o nelle misure degli esiti dei pazienti tra:
- I tirocinanti chirurgici che hanno intrapreso una formazione aggiuntiva sulla simulazione rispetto a quelli che hanno una formazione di routine.
- Il gruppo 'Tirocinante' e il gruppo 'Esperto'. All'interno del gruppo “Esperti” può essere effettuata un'analisi di sottogruppo anche per determinare eventuali differenze tra Consulenti e Fellow.
In sintesi, questa nuova ricerca utilizzerà una metodologia convalidata e misure di esito del paziente raccolte di routine al fine di determinare l'impatto dell'addestramento con simulazione sulle prestazioni del tirocinante chirurgico e sugli esiti del paziente a seguito di una THR elettiva primaria, e aiuterà anche a confrontare un livello di prestazione esperto in questo operazione comunemente eseguita e altamente efficace. Si spera che i risultati di questo studio contribuiranno a plasmare il futuro della formazione e della valutazione chirurgica ortopedica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7HE
- Botnar Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di artrosi primaria dell'anca che sono stati elencati per la sostituzione totale dell'anca primaria elettiva all'interno del servizio sanitario nazionale del Regno Unito.
- Sostituzione totale dell'anca eseguita da un chirurgo partecipante come capo chirurgo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie complesse dell'anca (ad es. trauma pregresso, displasia dell'anca, infezione).
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico sull'anca interessata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Residenti chirurgici con formazione aggiuntiva sulla simulazione
Chirurgo partecipante Gruppo 1a: gruppo di intervento ("StR's"): registrar di specialità traumatologiche e ortopediche (residenti chirurgici) su posizionamenti clinici di artroplastica (n = 6-8) che ricevono ulteriore formazione di simulazione.
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Il pacchetto di apprendimento basato sulla simulazione e cognitivo sarà consegnato a un sottogruppo randomizzato del 50% dei residenti chirurgici reclutati in questo studio.
consegnato in un ambiente non clinico supervisionato all'interno di un laboratorio di simulazione di proprietà
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Comparatore attivo: Residenti chirurgici con formazione di routine
Chirurgo partecipante Gruppo 1b: gruppo di controllo (StR's): Trauma & Orthopaedic Specialty Registrars (Chirurgici Residenti) in tirocini clinici di artroplastica (n=6-8) che ricevono una formazione di routine e normale.
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Gruppo di controllo
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Comparatore attivo: Chirurgo ortopedico 'Esperti e borsisti'
Chirurghi ortopedici consulenti (n=5) e borsisti di artroplastica nominati a livello nazionale (n=8).
I partecipanti al chirurgo all'interno di questo gruppo non subiranno alcun intervento.
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Gruppo comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del movimento intraoperatorio del partecipante al chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (paziente singolo partecipante)
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Numero totale di movimenti della mano del chirurgo ottenuti dai sensori di movimento wireless indossati sul gomito per ciascuna operazione eseguita dal chirurgo partecipante reclutato come chirurgo principale.
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Intraoperatoriamente (paziente singolo partecipante)
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Tempi intraoperatori del partecipante chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente (paziente singolo partecipante)
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Tempo totale impiegato da ciascun chirurgo partecipante per fase della sostituzione totale dell'anca per ogni intervento eseguito come chirurgo principale.
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Intraoperatoriamente (paziente singolo partecipante)
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Scala di valutazione globale (GRS) per tirocinanti chirurgici
Lasso di tempo: Valutazione eseguita post-operatoria entro 60 minuti dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Una valutazione umana soggettiva della prestazione chirurgica valutata su una scala da 7 a 35 con un punteggio più alto che indica una prestazione chirurgica migliore.
GRS eseguito solo per i gruppi 1a e 1b (vale a dire
Residenti).
Il gruppo di esperti non ha raccolto GRS.
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Valutazione eseguita post-operatoria entro 60 minuti dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Percentuale di partecipanti con valutazione strutturata oggettiva delle competenze tecniche (OSATS) pari a 4+.
Lasso di tempo: Valutazione eseguita post-operatoria entro 60 minuti dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Una valutazione umana soggettiva della prestazione chirurgica.
Valutato su una scala a 5 punti, con un punteggio più alto che indica una procedura eseguita con maggiore competenza.
L'OSATS è stata eseguita solo per i gruppi 1a e 1b (cioè
Residenti).
Il gruppo di esperti non ha raccolto OSATS.
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Valutazione eseguita post-operatoria entro 60 minuti dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Radiografia del paziente postoperatorio
Lasso di tempo: Valutazione eseguita post-operatoria entro 8 settimane dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Analisi radiografica postoperatoria per l'orientamento dei componenti per ciascun paziente reclutato in questo studio il cui intervento è stato eseguito da un chirurgo partecipante reclutato come chirurgo principale.
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Valutazione eseguita post-operatoria entro 8 settimane dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Perdita di sangue del paziente.
Lasso di tempo: Valutazione eseguita post-operatoria entro 60 minuti dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Perdita di sangue sul tavolo stimata (OTBL) per ciascun paziente partecipante il cui intervento è stato eseguito dal chirurgo reclutato come chirurgo principale. Questa cifra è stata calcolata sottraendo il volume totale del fluido di irrigazione intraoperatorio utilizzato dal volume totale del fluido nel contenitore di aspirazione oltre a pesare i tamponi chirurgici. |
Valutazione eseguita post-operatoria entro 60 minuti dalla procedura per ciascun paziente partecipante.
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Numero di partecipanti che necessitano di una trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: Valutazione eseguita per singolo paziente partecipante durante la degenza fino a 14 giorni dopo l'intervento.
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Il numero di unità di globuli rossi concentrati trasfusi per ciascun paziente partecipante (se applicabile).
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Valutazione eseguita per singolo paziente partecipante durante la degenza fino a 14 giorni dopo l'intervento.
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Durata della degenza ospedaliera del paziente
Lasso di tempo: Dal post operatorio fino alla dimissione dall'ospedale.
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Durata del ricovero (giorni totali) per ciascun paziente reclutato in questo studio.
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Dal post operatorio fino alla dimissione dall'ospedale.
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: Determinato per ciascun paziente reclutato prima dell'intervento e di nuovo 3-4 mesi dopo l'intervento
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Una misura di esito riferita dal paziente (PROM) specifica per l'articolazione da valutare prima e dopo l'intervento.
Si tratta di un questionario composto da 12 punti su una scala da 0 a 48, dove un punteggio più alto rappresenta una migliore funzionalità articolare.
La variazione del punteggio viene presentata ed è definita come il valore del punto temporale successivo (3-4 mesi dopo l'intervento) meno il valore del punto temporale precedente (pre-operatorio).
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Determinato per ciascun paziente reclutato prima dell'intervento e di nuovo 3-4 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D
Lasso di tempo: Determinato per ciascun paziente reclutato prima dell'intervento e di nuovo 3-4 mesi dopo l'intervento.
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Una misura generale degli esiti riferiti dal paziente (PROM) da valutare prima e dopo l'intervento.
L'EQ-5D è composto da 5 brevi domande ciascuna valutata su una scala da 1 a 5 (25 punti in totale), con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita e una scala analogica visiva (EQ VAS) da 0 a 100. , con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
La variazione del punteggio viene presentata ed è definita come il valore del punto temporale successivo (3-4 mesi dopo l'intervento) meno il valore del punto temporale precedente (pre-operatorio).
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Determinato per ciascun paziente reclutato prima dell'intervento e di nuovo 3-4 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 270167
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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