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Diafert® per la selezione degli embrioni e il miglioramento della fertilità (DESTINy)

28 luglio 2017 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato, a due bracci, interventistico per valutare il tasso di impianto di embrioni selezionati sulla base della morfologia e della concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel liquido follicolare ovarico (FF) - FF G-CSF - Rispetto al tasso di impianto di embrioni selezionati solo sulla base della morfologia quando il trasferimento elettivo di un singolo embrione (SET) di un embrione fresco viene eseguito il giorno 2/3 dopo il prelievo dell'ovocita

Studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, a due bracci, interventistico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Schiltigheim, Francia, 67300
        • Centre D'Assistance Médicale À La Procréation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di almeno 18 anni al momento del consenso informato.
  2. In grado di comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal relativo Comitato etico indipendente (IEC) che disciplina il sito.
  3. Primo o secondo nuovo tentativo di ciclo di tecnologia di riproduzione assistita (ART) (dall'ultimo impianto riuscito, se presente).
  4. Idoneo per SET elettivo di embrioni freschi il giorno 2/3. Il SET elettivo è definito come un trasferimento per il quale vi è più di un embrione nella stessa categoria morfologica ("migliore") di quella dell'embrione selezionato.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza o anamnesi di cisti endometriosica ovarica.
  2. Presenza o anamnesi di endometriosi grave diagnosticata (es. stadio IV della classificazione rivista dell'American Fertility Society per l'endometriosi).
  3. Anomalie ormonali, funzionali, anatomiche e/o di altro tipo che potenzialmente aumentano il rischio di aborto spontaneo e/o gravidanza ectopica secondo il giudizio dello sperimentatore e determinato dall'anamnesi e dal laboratorio clinico. Ciò include, ma non è limitato a, diabete mellito non controllato, malattie della tiroide non controllate, alcolismo, abuso di droghe, cavità uterina anormale ecc.
  4. Storia di due o più aborti consecutivi.
  5. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C e/o virus dell'epatite B.
  6. Il soggetto ha altre condizioni gravi o acute che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero la sua partecipazione allo studio.
  7. Necessità di diagnosi/screening genetico preimpianto.
  8. Uso dell'imaging embrionale time-lapse
  9. Partecipare alla procedura di donazione di ovociti.
  10. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica interventistica sui farmaci entro 2 mesi
  11. Dipendenza da sponsor o ricercatore (ad es. collega di lavoro o familiare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diafert
L'embrione da trasferire viene selezionato sulla base sia della valutazione morfologica effettuata al giorno 2 o 3 sia della concentrazione di FF G-CSF. La concentrazione di FF G-CSF sarà misurata con l'immunodosaggio Diafert®.
Dispositivo: Daifert
Altro: Gruppo di controllo
L'embrione da trasferire viene selezionato sulla base della valutazione morfologica effettuata il giorno 2 o 3.
Altro: Gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Controllo - Valutazione morfologica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di impianti riusciti
Lasso di tempo: Alla settimana 6

La percentuale di impianto riuscito 6 settimane dopo il prelievo degli ovociti (± 3 giorni), ovvero a circa 8 settimane di età gestazionale (± 3 giorni) o 8 settimane di amenorrea (± 3 giorni), in ciascun gruppo (gruppi di controllo e di intervento), complessivamente e all'interno di ciascuna categoria morfologica di embrioni, quando il trasferimento elettivo di un singolo embrione (SET) viene eseguito il giorno 2 o 3.

Il successo dell'impianto è definito come la presenza nell'utero di almeno un sacco gestazionale con attività cardiaca fetale identificata all'ecografia.
Alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di nati vivi
Lasso di tempo: Circa 40 settimane (risultato della gravidanza)
Percentuale di nati vivi nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento quando il SET elettivo di un embrione fresco viene eseguito il giorno 2 o 3 dopo il prelievo degli ovociti.
Circa 40 settimane (risultato della gravidanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tennador Sanderson, Forest Laboratories, an affiliate of Allergan plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0040-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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