Ablazione con criopallone singolo o doppio per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale (SD-CRYO-AF)
Efficacia dell'ablazione con criopallone singolo o doppio per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale (SD-Cryo-AF): uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato eseguito presso un centro. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una singola applicazione di cryoballoon per vena guidata da un catetere di registrazione multipolare rispetto a una tecnica convenzionale con 2 applicazioni di cryoballoon per l'isolamento della vena polmonare in pazienti con fibrillazione atriale (FA).
Saranno arruolati 140 soggetti con fibrillazione atriale parossistica o persistente inviati per le loro prime procedure di ablazione di fibrillazione atriale.
Il reclutamento, l'ablazione e il follow-up saranno eseguiti presso il Dipartimento di Cardiologia dell'Uppsala University Hospital, Uppsala, Svezia.
La durata dello studio è di 2 anni con un periodo di iscrizione di 12 mesi e un follow-up di 1 anno per soggetto.
L'isolamento della vena polmonare (PVI) verrà eseguito utilizzando il catetere per ablazione con crio-palloncino Arctic Front Advance. I pazienti saranno randomizzati a una singola applicazione di cryoballoon guidata da un catetere di registrazione multipolare oa una tecnica convenzionale con 2 applicazioni di cryoballoon. Dopo l'ablazione con crio-palloncino di tutte le vene polmonari, il blocco di conduzione PV sarà valutato mediante un catetere di mappatura circolare separato. Il successo procedurale acuto è definito come il completo isolamento elettrico di una vena polmonare valutato mediante blocco di ingresso e uscita, compreso un tempo di attesa di 20 minuti. Saranno valutate le complicanze e la durata della procedura.
I pazienti saranno seguiti a tre, sei e 12 mesi dopo la procedura di ablazione. Un ECG a 12 derivazioni, un monitoraggio Holter di 7 giorni, la qualità della vita (EQ5D) e il punteggio EHRA, saranno eseguiti al basale, 6 e 12 mesi. così come i biomarcatori inclusi nTproBNP e troponina I, saranno eseguiti al basale e a 6 e 12 mesi (solo nTproBNP). Verranno analizzate le variabili predittive per esito positivo/recidiva di fibrillazione atriale.
La frequenza di recidiva sintomatica di FA e il numero di riablazioni saranno confrontate a 6 e 12 mesi, e in quelli che richiedono una procedura di ri-ablazione sarà valutato lo stato della riconduzione PV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 75185
- Department of Cardiology, University Hospital in Uppsala
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FA parossistica o persistente verificata mediante ECG
- Pazienti con sintomi corrispondenti almeno al punteggio 2 della Europe Heart Rhythm Association (EHRA).
Criteri di esclusione:
- Il ritmo sinusale non può essere mantenuto per almeno un'ora dopo una cardioversione elettrica.
- Insufficienza cardiaca congestizia con classe 3 o superiore della New York Heart Association (NYHA).
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <35% non secondaria a FA con controllo della frequenza inadeguato, secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Diametro atriale sinistro ≥ 55 mm valutato mediante ecocardiografia transtoracica.
- Precedente procedura di ablazione AF.
- AF persistente di lunga data
- FA secondaria a un'anomalia transitoria o correggibile tra cui squilibrio elettrolitico, trauma, intervento chirurgico recente, infezione, ingestione di sostanze tossiche e malattia tiroidea incontrollata, nonché FA innescata da altra tachicardia sopraventricolare uniforme.
- Controindicazione al trattamento con anticoagulanti.
- Malattia valvolare significativa o intervento cardiaco programmato.
- Cardiomiopatia ipertrofica.
- Stati cardiopatici recenti negli ultimi 6 mesi; angina instabile, infarto miocardico acuto, procedure di rivascolarizzazione, malattia valvolare
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT).
- Pacemaker bicamerale e monocamerale quando il paziente è pacemaker dipendente dal livello ventricolare
- Sono preclusi i pazienti con controindicazioni al cateterismo transettale o ad un accesso vascolare appropriato.
- Insufficienza renale che richiede dialisi o anomalie dei test di funzionalità epatica.
- Partecipante a studi clinici o dispositivi sperimentali.
- Riluttanza o impossibilità a dare il consenso informato o inaccessibile per il follow-up e problemi psicologici che potrebbero limitare la compliance.
- Abuso attivo di alcol o di altre sostanze che possono essere causa di FA e/o influenzare la compliance.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: PVI mediante singola applicazione di cryoballoon
Una singola applicazione di cryoballoon per l'isolamento della vena polmonare sarà guidata da un catetere di registrazione multipolare (Achieve Mapping Catheter), passato attraverso il lume interno del catetere per crioablazione. Verrà utilizzata una singola applicazione di 4 minuti per vena guidata dalla registrazione della perdita di elettrogrammi e da un abbassamento definito della temperatura entro 2 minuti di applicazione. Se una posizione stabile con un'adeguata occlusione della vena, il catetere Achieve deve essere posizionato prossimalmente per la valutazione del blocco d'ingresso durante l'applicazione, ma può essere fatto avanzare più in profondità per la stabilità e quindi retratto all'ostio per valutare l'isolamento della vena (blocco d'ingresso). Se poi la vena viene isolata dopo una singola applicazione, l'operatore può passare alla vena successiva. |
Isolamento della vena polmonare mediante singola applicazione di cryoballoon guidata dai segnali dell'elettrogramma registrati da un catetere di mappatura interno e dalla caduta di temperatura se la mappatura dei segnali non è possibile (interruzione della temperatura < o = -40 gradi C)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: PVI da 2 applicazioni cryo
Verrà utilizzata l'ablazione con criopallone con un filo guida convenzionale fatto passare attraverso il lume interno del catetere per la stabilità.
L'ablazione verrà eseguita con 2 applicazioni consecutive per 4 minuti ciascuna in ciascuna vena guidata dal grado di occlusione e dalla caduta di temperatura a discrezione del medico.
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Isolamento della vena polmonare mediante 2 applicazioni di cryoballoon guidate dal grado di occlusione e dall'abbassamento della temperatura a discrezione del medico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza dell'isolamento acuto della vena polmonare dopo la prima ablazione.
Lasso di tempo: Acuta durante la procedura di ablazione
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Frequenza dell'isolamento completo della vena polmonare dopo il primo passaggio di ablazione come da protocollo
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Acuta durante la procedura di ablazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo della procedura di ablazione AF (dalla puntura iniziale alla rimozione delle guaine)
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Durante la procedura di ablazione
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Esposizione fluoroscopica
Lasso di tempo: Durante la procedura di ablazione
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Tempo totale di fluoroscopia per ablazione AF
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Durante la procedura di ablazione
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Libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Nessuna fibrillazione atriale dopo la prima ablazione
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Valutato dopo 12 mesi
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Eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Complicanze durante e dopo l'ablazione
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Valutato dopo 12 mesi
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Qualità della vita dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Qualità della vita valutata da EQ5D dopo l'ablazione rispetto al basale
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Valutato dopo 12 mesi
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Riduzione del punteggio di gravità dei sintomi dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Questionario sulla gravità dei sintomi, riduzione del punteggio dopo l'ablazione
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Valutato dopo 12 mesi
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Riduzione dei sintomi complessivi della fibrillazione atriale dopo l'ablazione
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Sintomo valutato dall'EHRA Riduzione del punteggio di classificazione dei sintomi dopo l'ablazione
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Valutato dopo 12 mesi
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Costo della procedura di ablazione
Lasso di tempo: Valutato dopo l'ablazione iniziale (entro 24 ore dall'ablazione)
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Valutato in base al tempo per procedura, risorse e attrezzature utilizzate durante/dopo l'ablazione
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Valutato dopo l'ablazione iniziale (entro 24 ore dall'ablazione)
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Qualità della vita dopo l'ablazione (misurata come punteggio EQ5D)
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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EQ5D misurato prima dell'ablazione e dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Ricovero dopo ablazione
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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ricovero (n. di giorni)
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Valutato dopo 12 mesi
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Livelli massimi di troponina I (ng/L) dopo l'ablazione come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Livelli massimi di troponina I (ng/L) come predittori di libertà dalla FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Livelli di Nt-proBNP prima dell'ablazione come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Livelli di Nt-proBNP come predittori di libertà da FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Diametro atriale sinistro (mm) prima dell'ablazione come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Diametro atriale sinistro in mm (vista LAX) come predittore di libertà da FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Volume atriale sinistro (ml/m2) prima dell'ablazione come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Volume atriale sinistro (ml/m2) come predittore di libertà da FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Età (anni) come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Età all'ablazione (anni) come predittore di libertà dalla FA dopo 12 mesi; 2 gruppi; < 70 e >70 anni
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Valutato dopo 12 mesi
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Il sesso come predittore del successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Il sesso come predittore della libertà dalla fibrillazione atriale dopo 12 mesi.
2 gruppi; maschi vs femmine
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Valutato dopo 12 mesi
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Il punteggio CHADsVASc come predittore del successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Punteggio CHADsVASc come predittore di libertà dalla FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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BMI (kg/m2) come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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BMI (kg/m2) come predittore di libertà dalla FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Il tempo di conduzione atriale come predittore di successo clinico
Lasso di tempo: Valutato dopo 12 mesi
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Tempo medio di conduzione sull'atrio sinistro come predittore di libertà da FA dopo 12 mesi
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Valutato dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carina Blomström Lundqvist, Professor, Uppsala University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SD-CRYO-AF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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