- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02597153
Phase II Clinical Study of PLM60 for the Treatment of Cutaneous T Cell Lymphomas
23 maggio 2017 aggiornato da: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open, Multi-center Phase II Clinical Trial of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in Subjects With Relapsed Cutaneous T Cell Lymphomas
To study efficacy and safety of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in patients with relapsed cutaneous T cell lymphomasell
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- The subjects are voluntary and sign the informed consent form;
- ECOG score 0 to 2;
- The expected survival time ≥3 months;
- Patients with cutaneous T-cell lymphoma confirmed by histopathology, with measurable lesions, with or without systemic lymph node involvement; clinical stage IB-IVA;
- The patients previously receive at least once of systemic therapy (including systemic electron beam irradiation or chemotherapy, stem cell transplantation) and do not achieve remission (including remission period shorter than 30 days after the treatment;
- An interval of at least four weeks after the target tumor was treated with chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, stem cell transplantation or other study drugs;
- Subjects at childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study; blood pregnancy test result is negative (except infertility due to menopause or operation);
Laboratory tests (blood routine, liver and kidney function) meet the following requirements:
- ANC≥ 1.5×109/L; b) PLT ≥ 75×109/L; c) Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ≤ 1.5x ULN ; e) TBIL ≤ 1.5x ULN; f) AST or ALT ≤2.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- An allergic history to anthracyclines or liposome drugs;
- Disease progression or recurrence after anthracycline treatment within six months before the enrollment;"
- Patients who once used mitoxantrone injection;
- Patients who have used doxorubicin (or pirarubicin) with the total cumulative dose> 360mg/m2, or epirubicin with the total cumulative dose > 600mg/m2;
- Left ventricular ejection fraction is < 50% or < the lower limit of normal; clinically significant QT interval prolongation (>450ms in male, >470ms in female); a past history of cardiac disease caused by anthracyclines; a history of severe heart disease;
- Concomitant treatment as other anticancer drugs are needed;
- With internal organ involvement (including bone marrow, central nervous system;
- Clinically active infection that can significantly affect the clinical trial;
- Within 6 weeks after organ transplantation or major organ surgery;
- Those who are inappropriate to be enrolled as evaluated by the researchers.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mitoxantrone HCL Liposome Injection
Each treatment cycle lasts for 28 days with 20mg/m2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR; risposta completa + risposta parziale [CR + PR])
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato oggettivo del paziente è una CR o PR alla prima data in cui viene documentata la progressione (valutata fino a circa 24 mesi)
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Tempo dalla data in cui si nota per la prima volta che lo stato oggettivo del paziente è una CR o PR alla prima data in cui viene documentata la progressione (valutata fino a circa 24 mesi)
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di registrazione alla data in cui lo stato oggettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR (valutato fino a circa 24 mesi)
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Tempo dalla data di registrazione alla data in cui lo stato oggettivo del paziente viene rilevato per la prima volta come CR o PR (valutato fino a circa 24 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a un totale di 24 mesi dopo la prima dose o fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso
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Fino a un totale di 24 mesi dopo la prima dose o fino alla progressione della malattia, al ritiro dallo studio o al decesso
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Pruritus remission rate
Lasso di tempo: Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
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Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
5 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, cutaneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Mitoxantrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-HE154/PRO/Ⅱ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore