- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02597153
Phase II Clinical Study of PLM60 for the Treatment of Cutaneous T Cell Lymphomas
23. Mai 2017 aktualisiert von: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open, Multi-center Phase II Clinical Trial of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in Subjects With Relapsed Cutaneous T Cell Lymphomas
To study efficacy and safety of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in patients with relapsed cutaneous T cell lymphomasell
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The subjects are voluntary and sign the informed consent form;
- ECOG score 0 to 2;
- The expected survival time ≥3 months;
- Patients with cutaneous T-cell lymphoma confirmed by histopathology, with measurable lesions, with or without systemic lymph node involvement; clinical stage IB-IVA;
- The patients previously receive at least once of systemic therapy (including systemic electron beam irradiation or chemotherapy, stem cell transplantation) and do not achieve remission (including remission period shorter than 30 days after the treatment;
- An interval of at least four weeks after the target tumor was treated with chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, stem cell transplantation or other study drugs;
- Subjects at childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study; blood pregnancy test result is negative (except infertility due to menopause or operation);
Laboratory tests (blood routine, liver and kidney function) meet the following requirements:
- ANC≥ 1.5×109/L; b) PLT ≥ 75×109/L; c) Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ≤ 1.5x ULN ; e) TBIL ≤ 1.5x ULN; f) AST or ALT ≤2.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- An allergic history to anthracyclines or liposome drugs;
- Disease progression or recurrence after anthracycline treatment within six months before the enrollment;"
- Patients who once used mitoxantrone injection;
- Patients who have used doxorubicin (or pirarubicin) with the total cumulative dose> 360mg/m2, or epirubicin with the total cumulative dose > 600mg/m2;
- Left ventricular ejection fraction is < 50% or < the lower limit of normal; clinically significant QT interval prolongation (>450ms in male, >470ms in female); a past history of cardiac disease caused by anthracyclines; a history of severe heart disease;
- Concomitant treatment as other anticancer drugs are needed;
- With internal organ involvement (including bone marrow, central nervous system;
- Clinically active infection that can significantly affect the clinical trial;
- Within 6 weeks after organ transplantation or major organ surgery;
- Those who are inappropriate to be enrolled as evaluated by the researchers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mitoxantrone HCL Liposome Injection
Each treatment cycle lasts for 28 days with 20mg/m2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektive Ansprechrate (ORR; vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen [CR + PR])
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
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Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
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Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird (geschätzt bis zu etwa 24 Monaten)
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu insgesamt 24 Monate nach der ersten Dosis oder bis zur Krankheitsprogression, Studienabbruch oder Tod
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Bis zu insgesamt 24 Monate nach der ersten Dosis oder bis zur Krankheitsprogression, Studienabbruch oder Tod
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Pruritus remission rate
Zeitfenster: Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
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Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, T-Zell
- Lymphom, T-Zelle, Haut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPC-HE154/PRO/Ⅱ
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom
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University of Alabama at BirminghamBeendetAnaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Periphere T-Zell-Lymphome | Adulte T-Zell-Leukämie | Erwachsenes T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom Nicht näher bezeichnet | T/Nullzellsystemischer Typ | Kutanes T-Zell-Lymphom mit Knoten-/viszeraler ErkrankungVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)ZurückgezogenHepatosplenales T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom | Extranodales NK-/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ | Monomorphes epiteliotrophes intestinales T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)BeendetKutanes T-Zell-Lymphom Stadium I | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium II | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium III | Kutanes T-Zell-Lymphom Stadium IVVereinigte Staaten
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Karyopharm Therapeutics IncBeendetKutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL)Australien, Singapur
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes oder refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom (PTCL), kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL), T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen (ATLL)Japan
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Wuhan Union Hospital, ChinaWuhan Bio-Raid Biotechnology Co, Ltd. ChinaUnbekanntHodgkin-Lymphom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | NK/T-Zell-Lymphom | Erwachsenes T-Zell-Lymphom/LeukämieChina
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenPeripheres T-Zell-Lymphom (PTCL) | T-Zell-Prolymphozytäre Leukämie | Kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) | Rückfall des T-Zell-Lymphoms | Adulte T-Zell-Leukämie (ATL)Vereinigte Staaten
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...SuspendiertAngioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Anaplastisches Lymphom | Akute T-Zell-Leukämie | T-lymphoblastisches LymphomChina
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Legend Biotech USA IncAktiv, nicht rekrutierendT-Zell-Lymphom | Refraktäres peripheres T-Zell-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Lymphom der Haut | Rezidivierendes kutanes T-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes peripheres T-Zell-LymphomVereinigte Staaten
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Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrutierungAkute myeloische Leukämie | Sezary-Syndrom | Anaplastisches großzelliges Lymphom | Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom | Adulte T-Zell-Leukämie | Adultes T-Zell-Lymphom | Hepatosplenales T-Zell-Lymphom | Peripheres T-Zell-Lymphom | Extranodales NK/T-Zell-Lymphom | Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mitoxantron HCL Liposom-Injektion
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Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical GroupRekrutierungAngioimmunoblastisches T-Zell-LymphomChina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UnbekanntRückfall von DLBCL und PT/NKCLsChina
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Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungRezidivierte oder refraktäre akute myeloische LeukämieChina
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Noch keine RekrutierungNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....ZurückgezogenEine Studie zur Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei schubförmiger Multipler SkleroseRezidivierende Multiple SkleroseChina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AbgeschlossenRezidivierendes/refraktäres LymphomChina
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Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungRezidiviertes und refraktäres peripheres T-Zell-LymphomChina
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.UnbekanntFortgeschrittener wiederkehrender oder metastasierter BrustkrebsChina