- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02597153
Phase II Clinical Study of PLM60 for the Treatment of Cutaneous T Cell Lymphomas
23. mai 2017 oppdatert av: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
A Single-arm, Open, Multi-center Phase II Clinical Trial of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in Subjects With Relapsed Cutaneous T Cell Lymphomas
To study efficacy and safety of Mitoxantrone HCL Liposome Injection in patients with relapsed cutaneous T cell lymphomasell
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The subjects are voluntary and sign the informed consent form;
- ECOG score 0 to 2;
- The expected survival time ≥3 months;
- Patients with cutaneous T-cell lymphoma confirmed by histopathology, with measurable lesions, with or without systemic lymph node involvement; clinical stage IB-IVA;
- The patients previously receive at least once of systemic therapy (including systemic electron beam irradiation or chemotherapy, stem cell transplantation) and do not achieve remission (including remission period shorter than 30 days after the treatment;
- An interval of at least four weeks after the target tumor was treated with chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, stem cell transplantation or other study drugs;
- Subjects at childbearing age agree to take effective contraceptive measures during the study; blood pregnancy test result is negative (except infertility due to menopause or operation);
Laboratory tests (blood routine, liver and kidney function) meet the following requirements:
- ANC≥ 1.5×109/L; b) PLT ≥ 75×109/L; c) Hb ≥ 9 g/dL; d) Cr) ≤ 1.5x ULN ; e) TBIL ≤ 1.5x ULN; f) AST or ALT ≤2.5 x ULN.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating women;
- An allergic history to anthracyclines or liposome drugs;
- Disease progression or recurrence after anthracycline treatment within six months before the enrollment;"
- Patients who once used mitoxantrone injection;
- Patients who have used doxorubicin (or pirarubicin) with the total cumulative dose> 360mg/m2, or epirubicin with the total cumulative dose > 600mg/m2;
- Left ventricular ejection fraction is < 50% or < the lower limit of normal; clinically significant QT interval prolongation (>450ms in male, >470ms in female); a past history of cardiac disease caused by anthracyclines; a history of severe heart disease;
- Concomitant treatment as other anticancer drugs are needed;
- With internal organ involvement (including bone marrow, central nervous system;
- Clinically active infection that can significantly affect the clinical trial;
- Within 6 weeks after organ transplantation or major organ surgery;
- Those who are inappropriate to be enrolled as evaluated by the researchers.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mitoxantrone HCL Liposome Injection
Each treatment cycle lasts for 28 days with 20mg/m2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv responsrate (ORR; fullstendig respons + delvis respons [CR + PR])
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert (vurdert opp til ca. 24 måneder)
|
Tid fra datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR til den tidligste datoen progresjon er dokumentert (vurdert opp til ca. 24 måneder)
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Tid fra registreringsdatoen til datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR (vurdert opp til ca. 24 måneder)
|
Tid fra registreringsdatoen til datoen da pasientens objektive status først noteres å være en CR eller PR (vurdert opp til ca. 24 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil totalt 24 måneder etter første dose eller frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller død
|
Opptil totalt 24 måneder etter første dose eller frem til sykdomsprogresjon, tilbaketrekning fra studien eller død
|
Pruritus remission rate
Tidsramme: Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
|
Up to a total of 24 months after first dose or until disease progression, withdrawal from study, or death
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
5. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Mitoksantron
Andre studie-ID-numre
- CSPC-HE154/PRO/Ⅱ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T Cell | Ph Positive ALLE | DasatinibKina
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtT-celle stor granulær lymfatisk leukemi | Leukemi, T-Cell Large Granular LymfocyttForente stater
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...RekrutteringKreft | Lungekreft | Immunterapi | CAR-T CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | CD20 positiv | Refraktært mantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | CCND1 Protein Overekspresjon | CD5 positiv | FCER2 negativ | Pleomorf variant av mantelcellelymfom | t(11;14)(q13;q32)Forente stater
-
University of ZurichFullførtMerkel cellekarsinom | Basalcellekarsinom | Plateepitelkarsinom | Ikke-melanom hudkreft | Kutant lymfomSveits
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Philogen S.p.A.RekrutteringKaposi Sarkom | Merkel cellekarsinom | BCC - Basalcellekarsinom | SCC - plateepitelkarsinom | Keratoacanthoma av huden | Ondartede adnexale svulster i huden (MATS) | Tumorer fra kutan T-celle lymfom (CTCL)Spania, Frankrike, Italia
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchCancer Research Institute, New York City; MedImmune LLCFullførtMelanom | Sarkom | Brystkreft | Solid svulst | Prostatakreft | Blærekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Kutant T-celle lymfom | Nyrekreft | Merkel cellekarsinom | TestikkelkreftForente stater
Kliniske studier på Mitoxantrone HCL liposominjeksjon
-
Huijing WuBeijing Xisike Clinical Oncology Research Foundation; CSPC Pharmaceutical...RekrutteringAngioimmunoblastisk T-celle lymfomKina
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtHallux Valgus | BunionektomiForente stater
-
Hui ZengCSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringTilbakefallende eller refraktær akutt myeloid leukemiKina
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.Fullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtBeinkreft | Hjernesvulst | Nyresvulst | Bløtvevssarkom fra barndommen | Barndoms leverkreftForente stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.FullførtSmerte | Analgesi lidelseTaiwan
-
Boston UniversityTilbaketrukketOrtognatisk kirurgiForente stater
-
Zhongnan HospitalShanxi Province Cancer Hospital; Ruijin Hospital; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringAkutt myeloid leukemiKina
-
Luye Pharma Group Ltd.FullførtAvansert solid svulstKina