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Uno studio post-marketing su Angel of Water™ per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia

4 giugno 2013 aggiornato da: novoGI

Uno studio prospettico, a singolo centro, in singolo cieco, randomizzato, dell'Angelo dell'acqua™ per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del metodo di lavaggio idrocolonico per preparare il colon prima di eseguire una colonscopia, confrontando l'idroterapia con la soluzione di preparazione standard.

Ipotesi: la pulizia del colon con l'idroterapia è efficace quanto la pulizia del colon con una soluzione di preparazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è l'attuale metodo standard per la valutazione del colon. Ha un posto indispensabile nella diagnosi e nel trattamento delle malattie del colon. L'accuratezza diagnostica e la sicurezza terapeutica della colonscopia dipendono dalla qualità della pulizia o della preparazione del colon. È necessaria una buona preparazione dell'intestino prima della colonscopia, per consentire una chiara visualizzazione della parete intestinale e di qualsiasi patologia all'interno. Lo studio proposto è uno studio post-marketing in cui il dispositivo dello studio, il sistema Angel of Water, verrà utilizzato per l'idroterapia del colon in soggetti adulti in attesa di colonscopia elettiva, invece della soluzione di preparazione standard. L'efficacia dell'idroterapia rispetto alla preparazione standard sarà definita valutando la pulizia del colon, l'atteggiamento del soggetto e la durata della procedura di colonscopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Department of Hepato-Gastroenterology, Nouvel Hopital Civil
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerard Gay, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michel Delvaux, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto di età >= 18 e ≤ 80 anni, riferito a colonscopia
  2. Il soggetto è in grado e accetta di firmare il consenso informato e seguire i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  2. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  3. Insufficienza renale accertata (creatinina sierica > 2,0 mg/dL)
  4. Precedente chirurgia addominale, colectomia o recente chirurgia del colon o del retto
  5. Ernia addominale
  6. Ostruzione intestinale parziale o completa
  7. Esacerbazione acuta della malattia infiammatoria intestinale
  8. Perforazione intestinale
  9. Fessure o fistole
  10. Emorroidi di grado III o IV
  11. Carcinoma del retto
  12. Anastomosi rettale distale
  13. Cirrosi
  14. Ipokaliemia
  15. Gravidanza
  16. Peso del soggetto > 400 libbre. /182 kg
  17. Partecipazione a un altro studio che potrebbe influire sui risultati di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulizia idrocolonica
I soggetti vengono sottoposti a pulizia del colon mediante idroterapia con il dispositivo dello studio
Dispositivo: Pulizia del colon mediante idroterapia
Il sistema Angel of Water™ verrà utilizzato per l'idroterapia del colon in soggetti adulti in attesa di colonscopia elettiva.
Altri nomi:
  • The Angel of Water™, un sistema di idroterapia del colon.
Comparatore attivo: Soluzione di preparazione standard
I soggetti vengono sottoposti a pulizia del colon mediante soluzione di preparazione standard
Dispositivo: Pulizia del colon mediante idroterapia
Il sistema Angel of Water™ verrà utilizzato per l'idroterapia del colon in soggetti adulti in attesa di colonscopia elettiva.
Altri nomi:
  • The Angel of Water™, un sistema di idroterapia del colon.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pulizia del colon durante la colonscopia secondo la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Lasso di tempo: Per paziente: la fine della procedura; Per studio: ca. 10 mesi
L'esito primario dello studio è il punteggio della Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) valutato durante la colonscopia. Il BBPS è una scala valida per misurare la preparazione intestinale così come i risultati della colonscopia, in quanto riflette la pulizia del colon durante la fase di ispezione della procedura.
Per paziente: la fine della procedura; Per studio: ca. 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Atteggiamento del soggetto: valutazione della procedura di preparazione rispetto a facilità, praticità e comfort
Lasso di tempo: Per paziente: la fine della procedura; Per studio: ca. 10 mesi
Ad ogni soggetto verrà chiesto di rispondere al questionario post pulizia e verrà calcolato un punteggio.
Per paziente: la fine della procedura; Per studio: ca. 10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'esame colonscopico
Lasso di tempo: Per paziente: la fine della procedura; Per studio: ca. 10 mesi
La durata della procedura di colonscopia sarà registrata per ogni soggetto. La durata è definita come il tempo dall'inserimento nel retto al momento in cui la colonscopia viene ritirata attraverso l'ano.
Per paziente: la fine della procedura; Per studio: ca. 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

novoGI

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eran Choman, novoGI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hydro-Prep, CLPR-200-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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