Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PXT002331 (Foliglurax) nella riduzione della discinesia indotta da levodopa e dell'esaurimento in soggetti con malattia di Parkinson che presentano complicanze motorie della terapia con levodopa (ATTUNED) (ATTUNED)

Criterio di inclusione:

• Tra i 35 e gli 85 anni compresi, al momento della firma del consenso informato
• Diagnosi dopo i 30 anni di PD idiopatico
• Una storia medica documentata di PD idiopatico per almeno 3 anni
• Gravità della malattia da 2 a 4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr quando nello stato OFF
• È stato trattato con un regime stabile di terapia contenente levodopa
• I soggetti devono ricevere almeno 3 dosi al giorno di terapia contenente levodopa e devono assumere una dose stabile per almeno 2 settimane per la levodopa a rilascio immediato o almeno 6 settimane per le preparazioni a base di levodopa a rilascio prolungato prima della prima visita di screening
• LID con esperienza per un periodo di almeno 3 mesi prima della randomizzazione
• Se necessario, a parere dello sperimentatore, i soggetti devono avere un caregiver
• I soggetti di sesso femminile saranno donne in età non fertile

Criteri di esclusione:

• Il paziente sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio negli ultimi 3 mesi
• Soggetti con parkinsonismo atipico, secondario o indotto da farmaci
• Soggetti con una storia di discinesia esclusivamente difasica, stato OFF, mioclonica, distonica o acatitica senza discinesia della dose di picco
• Soggetti con un punteggio MoCA <25
• Soggetti che hanno, o che hanno avuto una storia di, qualsiasi disturbo epatico o della cistifellea clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti che hanno demenza, psicosi attualmente attiva o allucinazioni.
• Tentativo di suicidio entro 1 anno prima della prima visita di screening o grave ideazione suicidaria entro 6 mesi prima della prima visita di screening
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di epilessia,
• Qualsiasi controindicazione nota all'uso di levodopa, inclusa una storia di melanoma maligno o una storia di glaucoma ad angolo chiuso
• Carcinoma o carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo e nessun segno di recidiva della malattia da almeno 5 anni
• - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose, come determinato dallo sperimentatore
• Soggetti con interventi chirurgici/ricoveri programmati durante il periodo di studio
• Qualsiasi malattia avanzata, grave o instabile (diversa dalla malattia di Parkinson) che possa interferire con le valutazioni dei risultati dello studio primario e secondario
• Soggetti che hanno subito un precedente intervento neurochirurgico per PD,
• - Soggetti che attualmente assumono (o che dovrebbero essere somministrati durante il corso dello studio) uno qualsiasi dei farmaci proibiti (amantadina, safinamide, antagonisti della dopamina).