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Studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PXT002331 (Foliglurax) nella riduzione delle complicanze motorie della terapia con levodopa nei pazienti con malattia di Parkinson (AMBLED)

16 marzo 2020 aggiornato da: Prexton Therapeutics

Uno studio di fase IIa multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a braccio parallelo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento orale di 28 giorni con PXT002331 (Foliglurax) nella riduzione delle complicanze motorie della terapia con levodopa in soggetti con Malattia di Parkinson con esaurimento da fine dose e discinesia indotta da levodopa (AMBLED)

Questa sarà una prova di concetto di fase II a braccio parallelo, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo in soggetti con PD trattati con una dose stabile di levodopa che stanno sperimentando sia la fine della dose che la discinesia indotta da levodopa (LID )

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitätsklinik für Innere Medizin VI Innsbruck, Neurologisches Studienzentrum
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne APHP
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Pierre Wertheimer
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU Gabriel-Montpied
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble - Pôle Psychiatrie et Neurologie
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU - Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francia, 06002
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU De Poitiers
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Universitaire
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • CHU de Nantes - Hopital Nord Laennec
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse - Hopital Purpan
  • Germania
      • Bad Homburg, Germania, 61348
        • Practice for Neurology, Psychiatry & Psychotherapy Dr. med. I. Schoell & colleagues
      • Berlin, Germania, 13088
        • St. Joseph-Krankenhaus Berlin-Weissensee
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen - Abteilung fur Molekulare Neurologie
      • Gera, Germania, 07551
        • Neurological Praxis
      • Jena, Germania, 07747
        • Am Klinikum 1 Jena
      • Kassel, Germania, 34128
        • Paracelsus-Elena-Klinik Kassel
      • Mühldorf, Germania
        • MVZ Kliniken Mühldorf a. Inn
  • Italia
      • Arcugnano, Italia, 36057
        • Villa Margherita
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universita G. D'Annunzio Centro Studi sull'invecchiamento Centro di Ricerca Clinica
      • Fisciano, Italia, 84084
        • Università degli studi di salerno
      • Messina, Italia, 98123
        • IRCCS Centro Neurolesi Bonino Pulejo
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Stabilimento Ospedaliero Di Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 163
        • IRCCS San Raffaele Pisana
      • Roma, Italia, 185
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital
      • Venezia, Italia, 30126
        • IRCCS Fondazione Ospedale San Camillo (SC)
  • Regno Unito
      • Bury, Regno Unito, BL9 7TD
        • Fairfield General Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE4 5PL
        • Clinical Ageing Research Unit, Campus for Ageing and Vitality
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust - Derriford Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Elche, Spagna, 3203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Sant Cugat del Vallès, Spagna, 8195
        • Hospital Universitari General de Catalunya
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con diagnosi dopo i 30 anni di PD idiopatico da almeno 3 anni
  • Gravità della malattia da 2 a 4 sulla scala modificata di Hoehn e Yahr quando nello stato OFF
  • È stato trattato con un regime stabile di terapia contenente levodopa
  • I soggetti che assumono una formulazione a lunga durata d'azione della terapia contenente levodopa, incluso Apodespan PR (o equivalente), devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima della prima visita di screening
  • Fluttuazioni motorie con esperienza con esaurimento per un periodo di almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • LID con esperienza per un periodo di almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  • I soggetti di sesso femminile saranno donne in età non fertile
  • I soggetti devono superare un test di concordanza del diario di Hauser
  • I soggetti sono in grado, con o senza l'aiuto di un caregiver, di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e di fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'utilizzo di informazioni sanitarie riservate in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con Parkinsonismo atipico, secondario o indotto da farmaci
  • Soggetti con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <25
  • Qualsiasi controindicazione nota all'uso di levodopa, inclusa una storia di melanoma maligno o una storia di glaucoma ad angolo chiuso.
  • - Soggetti che hanno avuto una malattia clinicamente significativa entro 4 settimane dalla prima dose, come determinato dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi malattia avanzata, grave o instabile (diversa dalla malattia di Parkinson) che possa interferire con le valutazioni dei risultati dello studio primario e secondario
  • Soggetti che hanno subito un precedente intervento neurochirurgico per PD o stimolazione magnetica transcranica.
  • - Soggetti che stanno partecipando a un altro studio clinico (ad es. Partecipando a visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 3 mesi prima della visita di riferimento.
  • Soggetti di sesso femminile in età fertile
  • - Soggetti in gravidanza (come determinato dal test di gravidanza su siero positivo allo screening e/o al basale), che allattano o allattano.
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: PLACEBO
Droga: Capsula orale di placebo
OFFERTA
Sperimentale: PXT002331 - 10mg
Droga: PXT002331 - dose 1
Orale
Sperimentale: PXT002331 - 30mg
Droga: PXT002331 - dose 2
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine del periodo di trattamento nell'orario di veglia giornaliero OFF in base alle voci del diario Hauser del soggetto
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prexton Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXT-CL17-001
  • 18023A (Altro identificatore: Lundbeck)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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