Effetti del levetiracetam a basso dosaggio sui sintomi clinici, sulla cognizione e sull'iperattività dell'ippocampo nella schizofrenia
2 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Effetti del levetiracetam a basso dosaggio sui sintomi clinici, sulla cognizione e sull'iperattività ippocampale nei pazienti con schizofrenia
Levetiracetam (LEV: (S)-α-etil-2-osso-pirrolidina acetamide) è un farmaco anticonvulsivante/antiepilettico.
Lo scopo specifico di questo studio è valutare l'efficacia del LEV a basso dosaggio nel ridurre l'attività dell'ippocampo nella schizofrenia.
I ricercatori ipotizzano anche che LEV migliorerà la neurocognizione nei partecipanti con schizofrenia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
LEV è tipicamente somministrato in dosi due volte al giorno di 500-1500 mg per il trattamento dell'epilessia; queste dosi sono generalmente ben tollerate (Patsalos, 2000). Più rilevante per lo studio proposto, LEV (125 mg due volte al giorno, due settimane di somministrazione) ha dimostrato di ridurre l'iperattività dell'ippocampo e migliorare la cognizione nei pazienti con decadimento cognitivo lieve (MCI).
Lo studio proposto somministrerà 125 mg di LEV a rilascio immediato due volte al giorno per due settimane. Questa dose è stata scelta per massimizzare potenzialmente l'efficacia riducendo al minimo gli effetti collaterali. La dose proposta è sostanzialmente inferiore alla dose più comune utilizzata clinicamente per il trattamento dell'epilessia di 3000 mg/die.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kristina T Legget, Ph.D.
- Numero di telefono: 303-724-5809
- Email: kristina.legget@ucdenver.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Contatto:
- Kristina T Legget, Ph.D.
- Numero di telefono: 303-724-5809
- Email: kristina.legget@ucdenver.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Buona salute generale
- Segni vitali normali (pressione sanguigna, polso, esame cardiaco, polmonare, addominale, neurologico)
- Funzionalità renale normale (valutata da un pannello metabolico allo screening se i risultati attuali entro tre mesi non sono già disponibili)
Criteri di esclusione:
- Abuso di sostanze
- Disturbi neurologici significativi
- Trauma cranico significativo/lesione
- Mancino
- Gravidanza
- Criteri di esclusione specifici della risonanza magnetica (ad esempio, claustrofobia, peso > 450 libbre, metallo nel corpo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levetiracetam, quindi placebo
2 settimane di somministrazione di levetiracetam (pillola da 125 mg, offerta), seguita da un periodo di sospensione di 1-2 settimane, quindi 2 settimane di somministrazione della pillola placebo (offerta).
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Altri nomi:
|
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Sperimentale: Placebo, quindi Levetiracetam
2 settimane di somministrazione della pillola placebo (offerta), seguita da un periodo di sospensione di 1-2 settimane, quindi 2 settimane di somministrazione di levetiracetam (pillola da 125 mg, offerta).
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Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta neuronale allo stato di riposo
Lasso di tempo: 2 settimane
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Risposta neuronale (misurata tramite risonanza magnetica funzionale, fMRI) nell'ippocampo durante il riposo
|
2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Funzione cognitiva misurata dalla batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-1495
- UL1TR001082 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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