Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av lågdos Levetiracetam på kliniska symtom, kognition och hippocampus hyperaktivitet vid schizofreni

2 februari 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Effekter av lågdos Levetiracetam på kliniska symtom, kognition och hippocampus hyperaktivitet hos patienter med schizofreni

Levetiracetam (LEV: (S)-α-etyl-2-oxo-pyrrolidinacetamid) är ett antikonvulsivt/antiepileptiskt läkemedel. Det specifika syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av lågdos LEV för att minska hippocampus aktivitet vid schizofreni. Utredarna antar också att LEV kommer att förbättra neurokognition hos deltagare med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LEV administreras vanligtvis i doser två gånger dagligen på 500-1500 mg för behandling av epilepsi; dessa doser tolereras i allmänhet väl (Patsalos, 2000). Mest relevant för den föreslagna studien, LEV (125 mg två gånger dagligen, två veckors administrering) har visats minska hippocampus hyperaktivitet och förbättra kognitionen hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).

Den föreslagna studien kommer att administrera 125 mg LEV med omedelbar frisättning två gånger dagligen i två veckor. Denna dos valdes för att potentiellt maximera effekten och samtidigt minimera biverkningar. Den föreslagna dosen är avsevärt lägre än den vanligaste dosen som används kliniskt för epilepsibehandling på 3000 mg/dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • God allmän hälsa
  • Normala vitala tecken (blodtryck, puls, hjärt-, lung-, buk-, neurologisk undersökning)
  • Normal njurfunktion (som bedöms av en metabolisk panel vid screening om resultat som är aktuella inom tre månader inte redan är tillgängliga)

Exklusions kriterier:

  1. Drogmissbruk
  2. Betydande neurologiska störningar
  3. Betydande huvudtrauma/skada
  4. Vänsterhänthet
  5. Graviditet
  6. MRT-specifika uteslutningskriterier (t.ex. klaustrofobi, vikt > 450 kg, metall i kroppen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levetiracetam, sedan placebo
2 veckors administrering av levetiracetam (125 mg piller, två gånger dagligen), följt av en 1-2 veckors tvättning, sedan 2 veckors administrering av placebo-piller (bid).
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Levetiracetam
Andra namn:
  • Keppra
Experimentell: Placebo, sedan Levetiracetam
2 veckors administrering av placebo-piller (bid), följt av en 1-2 veckors tvättning, sedan 2 veckors administrering av levetiracetam (125 mg piller, två gånger).
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Levetiracetam
Andra namn:
  • Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuronsvar i vilotillstånd
Tidsram: 2 veckor
Neuronal respons (mätt via funktionell magnetisk resonanstomografi, fMRI) i hippocampus under vila
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 2 veckor
Kognitiv funktion mätt med det repeterbara batteriet för bedömning av neuropsykologisk status (RBANS)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Beräknad)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-1495
  • UL1TR001082 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera