Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een lage dosis Levetiracetam op klinische symptomen, cognitie en hyperactiviteit van de hippocampus bij schizofrenie

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van een lage dosis levetiracetam op klinische symptomen, cognitie en hippocampale hyperactiviteit bij patiënten met schizofrenie

Levetiracetam (LEV: (S)-α-ethyl-2-oxo-pyrrolidine-acetamide) is een anticonvulsivum/epilepticum. Het specifieke doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van een lage dosis LEV bij het verminderen van de activiteit van de hippocampus bij schizofrenie. De onderzoekers veronderstellen ook dat LEV de neurocognitie zal verbeteren bij deelnemers met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LEV wordt doorgaans toegediend in tweemaal daagse doses van 500-1500 mg voor de behandeling van epilepsie; deze doses worden over het algemeen goed verdragen (Patsalos, 2000). Het meest relevant voor de voorgestelde studie is dat LEV (125 mg tweemaal daags, toediening gedurende twee weken) de hyperactiviteit van de hippocampus vermindert en de cognitie verbetert bij patiënten met milde cognitieve stoornissen (MCI).

De voorgestelde studie zal tweemaal daags 125 mg LEV met onmiddellijke afgifte toedienen gedurende twee weken. Deze dosis is gekozen om de werkzaamheid mogelijk te maximaliseren en de bijwerkingen te minimaliseren. De voorgestelde dosis is aanzienlijk lager dan de meest gebruikelijke dosis die klinisch wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie van 3000 mg/dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Goede algemene gezondheid
  • Normale vitale functies (bloeddruk, pols, hart, long, abdominaal, neurologisch onderzoek)
  • Normale nierfunctie (zoals beoordeeld door een metabool panel bij screening als de huidige resultaten binnen drie maanden nog niet beschikbaar zijn)

Uitsluitingscriteria:

  1. Middelenmisbruik
  2. Significante neurologische aandoeningen
  3. Aanzienlijk hoofdtrauma/letsel
  4. Linkshandigheid
  5. Zwangerschap
  6. MRI-specifieke uitsluitingscriteria (bijv. claustrofobie, gewicht > 250 kg, metaal in het lichaam)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levetiracetam, dan Placebo
2 weken toediening van levetiracetam (pil van 125 mg, tweemaal daags), gevolgd door een wash-out van 1-2 weken, daarna 2 weken toediening van een placebopil (tweemaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Levetiracetam
Andere namen:
  • Keppra
Experimenteel: Placebo, dan Levetiracetam
2 weken placebo-piltoediening (tweemaal daags), gevolgd door een wash-out van 1-2 weken, daarna 2 weken toediening van levetiracetam (pil van 125 mg, tweemaal daags).
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Levetiracetam
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuronale respons in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 weken
Neuronale respons (gemeten via functionele magnetische resonantiebeeldvorming, fMRI) in de hippocampus tijdens rust
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 2 weken
Cognitieve functie zoals gemeten door de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Tregellas, Ph.D., University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-1495
  • UL1TR001082 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren