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Dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) rispetto alla resezione endoscopica della mucosa (EMR) per grandi adenomi del colon non peduncolati: uno studio comparativo randomizzato (RESECT COLON)

20 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Sviluppata inizialmente in Giappone per il trattamento dei tumori gastrici superficiali endemici, la dissezione sottomucosa endoscopica (ESD) consente la resezione di lesioni preneoplastiche e neoplastiche del tubo digerente in un unico frammento. Consente una perfetta analisi patologica e riduce il tasso di recidiva dell'adenoma a meno del 2%. Tuttavia, questa procedura, tecnicamente più impegnativa, è anche più rischiosa (tasso di perforazione al 4% contro 1% per WF-EMR ) e più a lungo. La dissezione sottomucosa è anche più costosa in termini di attrezzatura, ma questa differenza può essere compensata dal costo dell'elevato numero di colonscopie iterative richieste nei pazienti sottoposti a resezione endoscopica mediante WF-EMR.

Il dibattito scientifico sta agitando il mondo occidentale1,2 e gli esperti giapponesi non eseguono più WF-EMR, mentre nessuno studio comparativo prospettico ha messo a confronto queste due procedure.

Proponiamo quindi di confrontare queste due strategie di resezione endoscopica in termini di tasso di recidiva a 6 mesi e di stimare i rapporti costo-efficacia e costo-utilità differenziali su un orizzonte temporale di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Edouard Herriot Hospital
      • Nancy, Francia, 54500
        • Nancy University Hospital
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital
      • Rennes, Francia, 35033
        • Pontchaillou Hospital
    • France
      • Limoges, France, Francia, 87042
        • University Hospital, Limoges
      • Lyon, France, Francia, 69008
        • Jean Mermoz Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da polipo non peduncolato sospettato di dimensioni superiori a 25 mm nel colon
  • Localizzazione del colon oltre i 15 cm del margine anale.
  • Indicazione per il trattamento endoscopico
  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti in grado di compilare questionari scritti in francese

Criteri di esclusione:

  • Precedente tentativo di resezione endoscopica
  • Controindicazione alla colonscopia
  • Controindicazione all'anestesia generale
  • Incapacità di sospendere gli agenti antipiastrinici e anticoagulanti secondo le linee guida della Società Europea di Endoscopia Gastro-Intestinale.
  • Adenoma ricorrente: resezione post-endoscopica o chirurgica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Poliposi genetica (poliposi adenomatosa familiare, sindrome di Lynch, sindrome di Peutz-Jeghers)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Paziente sotto protezione legale e/o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente che sta già partecipando a un protocollo di ricerca clinica interventistica
  • Paziente che non può essere seguito per tutta la durata dello studio
  • Polipo non peduncolato ≤ 25 mm
  • Più di una lesione > 25 mm che soddisfaceva i criteri di inclusione
  • Sospetto di cancro sottomucoso profondo mediante analisi dell'aspetto macroscopico (Paris 0-III), pattern vascolare e pattern pit (SANO IIIB, KUDO Vn)
  • Tumori pseudodepressi non granulari a diffusione laterale a causa dell'elevato rischio di cancro sottomucoso non visibile
  • Polipo che coinvolge profondamente l'appendice (tipo 2 o 3 della classificazione di Toyonaga)
  • Polipo all'interno della valvola ileo-cecale
  • Tatuare sotto la lesione Malattia infiammatoria intestinale con presunta fibrosi (morbo di Crohn o colite ulcerosa)
  • Localizzazione del colon < 15 cm del margine anale.
  • Polipo che invade un diverticolo
  • Polipo peduncolato
  • Assenza di lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dissezione sottomucosa endoscopica (ESD)
Procedura: Procedura sperimentale: ESD
L'ESD è una nuova procedura di resezione endoscopica che consente la resezione in blocco per grandi neoplasie colorettali superficiali. Ha utilizzato dispositivi dedicati e consiste in una profonda dissezione sottomucosa sotto la lesione dopo il surelevation grazie all'iniezione di fluido sottomucoso e all'incisione della mucosa tutt'intorno alla lesione. La resezione en bloc consente una perfetta analisi patologica e un bassissimo rischio di recidiva (
Comparatore attivo: Resezione endoscopica della mucosa (WF-piece meal EMR)
Procedura: Procedura di confronto: WF-piece meal EMR
L'EMR a pezzo di pasto WF è una vecchia tecnica di resezione endoscopica. Dopo il sicuro elevazione della lesione grazie all'iniezione di fluido sottomucoso, la lesione precancerosa viene resecata in più pezzi utilizzando un'ansa per polipectomia. Al termine della procedura, quando l'adenoma macroscopicamente visibile è stato completamente asportato, viene eseguita una coagulazione a punta di ansa del margine della cicatrice per distruggere l'eventuale adenoma residuo non visibile. Questa procedura è più rapida, più sicura dell'ESD ma comporta un maggior numero di recidive di malattia (dal 10 al 30% per lesioni superiori a 25 mm).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tasso di recidiva alla colonscopia di follow-up
Lasso di tempo: Mese 6
Confronta tra due gruppi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione del tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Mese 1
Confronta tra due gruppi
Mese 1
Tasso cumulativo di complicanze dopo il trattamento
Lasso di tempo: Mese 1
Confronta tra due gruppi
Mese 1
Tasso di resezione curativa endoscopica senza intervento chirurgico
Lasso di tempo: Mese 36
Confronta tra due gruppi
Mese 36
Qualità della vita nel tempo
Lasso di tempo: Mese 36
Confronta tra due gruppi al Mese 1, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24, Mese 30, Mese 36
Mese 36
Rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Mese 36
Confronta tra due gruppi
Mese 36
Rapporto costi-utilità
Lasso di tempo: Mese 36
Confronta tra due gruppi
Mese 36
Tasso cumulativo di rinvio chirurgico
Lasso di tempo: Mese 36
Confronta tra due gruppi
Mese 36
Confronta la percentuale di guasti tecnici
Lasso di tempo: Giorno 1
Confronta tra due gruppi
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 87RI18_0002 (RESECT COLON)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura sperimentale: ESD

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