- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04552574
Sperimentazione clinica randomizzata di HMR (Home Meal Replacement) -Type Omega-3-balanced-dieta
Uno studio clinico per identificare gli effetti del Medifood di tipo HMR (sostituto del pasto casalingo) sui disturbi metabolici cronici, inclusi i disturbi del metabolismo lipidico e la sarcopenia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La Corea sta entrando in una società post-invecchiata con un aumento delle famiglie composte da una sola persona e, con l'aumentare dell'aspettativa di vita media, l'aumento della popolazione esposta a malattie metaboliche croniche richiede soluzioni alimentari di base per una vita alla ricerca del benessere fisico, mentale e sociale . A seguito di un sondaggio condotto dalla Korean Health Insurance Corporation (2010), le spese mediche per le malattie metaboliche croniche sono state stimate a 15.233,8 miliardi di won, con il 54,3% degli adulti affetti da malattie croniche, il 68,7% sulla cinquantina, l'83,7% sulla sessantina e il 91,3% di età pari o superiore a 70 anni. Questa tendenza continua ad aumentare, determinando un aumento del carico sociale. I nostri ricercatori si sono concentrati sui lipidi funzionali che forniscono specifici benefici per la salute se ingeriti per prevenire queste malattie croniche. L'omega 3 è un acido grasso essenziale che non può essere sintetizzato nel corpo, mantenendo la struttura delle cellule nel corpo umano, aiutando il metabolismo regolare. Inoltre inibisce l'aggregazione delle piastrine e riduce il rischio di malattie coronariche o cardiovascolari abbassando il livello di neutralità, è stato riportato che ha un effetto di mitigazione infiammatoria. È stato riportato che Omega 6 causa un aumento dell'infiammazione e degli effetti collaterali di ulcera, asma e malattie cardiovascolari quando l'assunzione è aumentata. In questo contesto, il rapporto raccomandato tra omega 3 e omega 6 è compreso tra 1:4.
Una dieta il cui rapporto tra omega-3 e omega-6 è inferiore a 1:4 è stata sviluppata dall'ente agricolo Green Grass Co., Ltd. per la prevenzione della sarcopenia e delle malattie metaboliche croniche.
I soggetti assegnati al gruppo di test ricevono un totale di 4 settimane di HMR medifood e consumano una dieta regolare per le successive quattro settimane dopo un periodo di wash-out per un totale di due settimane. D'altra parte, i soggetti assegnati al gruppo di controllo sarebbero in grado di consumare una dieta regolare per le prime quattro settimane e assumere HMR medifood per le successive quattro settimane dopo un periodo di wash-out di due settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chungcheongbuk-do
-
Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
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Contatto:
- Yonghwan Kim, MD
- Numero di telefono: +82-43-269-6060
- Email: airsantajin@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI (indice di massa corporea): 25-40 kg/m2
- Circonferenza della vita: ≥90 cm negli uomini e ≥85 cm nelle donne
- sBP (pressione sanguigna sistolica): 100-180 mmHg
- dBP (pressione sanguigna diastolica): 70-110 mmHg
- Consumo di alcol: ≤14 bicchieri/settimana negli uomini e ≤7 bicchieri nelle donne
Criteri di esclusione:
- Somministrazione continua di farmaci antipertensivi
- Storia medica passata di diabete, dislipidemia, malattia cardiocerebrovascolare o somministrazione in corso di farmaci correlati alle suddette malattie
- Allergie ai latticini o ad altri alimenti
- Fumatori
- Soggetti che intendono perdere peso durante il periodo della sperimentazione clinica
- Anormale all'esame del sangue di screening (AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi)> 100 IU/L, TG (trigliceridi)> 400 mg/dL, colesterolo totale> 300 mg/dL, LDL (lipoproteine a bassa densità)- colesterolo>190 mg, WBC>10000/μL o <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Tutti i soggetti assumeranno una dieta bilanciata con omega-3 di tipo HMR (sostituto del pasto casalingo) per 4 settimane.
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Una dieta in cui il rapporto tra omega-3 e omega-6 è inferiore a 1:4 è stata sviluppata dall'entità agricola Green Grass Co., Ltd..
Allo sviluppo di questa dieta ha partecipato anche un comitato di esperti composto da diversi professori universitari nelle autorità dell'IPET (Istituto di pianificazione e valutazione per la tecnologia alimentare, agricola e forestale).
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lipidi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ad alta densità)
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4 settimane
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trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lipidi
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4 settimane
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Massa muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
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SLM (massa magra morbida)
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conta dei globuli bianchi (globuli bianchi).
Lasso di tempo: 4 settimane
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Infiammazione
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4 settimane
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hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Infiammazione
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4 settimane
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Equilibrio tra acidi grassi omega-3 e acidi grassi omega-6
Lasso di tempo: 4 settimane
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Rapporto tra acidi grassi omega-3 e omega-6
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBNUH202006021
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