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Sperimentazione clinica randomizzata di HMR (Home Meal Replacement) -Type Omega-3-balanced-dieta

21 settembre 2020 aggiornato da: Yonghwan Kim, Chungbuk National University Hospital

Uno studio clinico per identificare gli effetti del Medifood di tipo HMR (sostituto del pasto casalingo) sui disturbi metabolici cronici, inclusi i disturbi del metabolismo lipidico e la sarcopenia

Indagare se la dieta bilanciata con omega-3 di tipo HMR (sostituto del pasto casalingo) può migliorare i valori clinici di laboratorio relativi alle malattie metaboliche croniche attraverso la riduzione dei lipidi e dell'infiammazione cronica e può prevenire la perdita muscolare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Corea sta entrando in una società post-invecchiata con un aumento delle famiglie composte da una sola persona e, con l'aumentare dell'aspettativa di vita media, l'aumento della popolazione esposta a malattie metaboliche croniche richiede soluzioni alimentari di base per una vita alla ricerca del benessere fisico, mentale e sociale . A seguito di un sondaggio condotto dalla Korean Health Insurance Corporation (2010), le spese mediche per le malattie metaboliche croniche sono state stimate a 15.233,8 miliardi di won, con il 54,3% degli adulti affetti da malattie croniche, il 68,7% sulla cinquantina, l'83,7% sulla sessantina e il 91,3% di età pari o superiore a 70 anni. Questa tendenza continua ad aumentare, determinando un aumento del carico sociale. I nostri ricercatori si sono concentrati sui lipidi funzionali che forniscono specifici benefici per la salute se ingeriti per prevenire queste malattie croniche. L'omega 3 è un acido grasso essenziale che non può essere sintetizzato nel corpo, mantenendo la struttura delle cellule nel corpo umano, aiutando il metabolismo regolare. Inoltre inibisce l'aggregazione delle piastrine e riduce il rischio di malattie coronariche o cardiovascolari abbassando il livello di neutralità, è stato riportato che ha un effetto di mitigazione infiammatoria. È stato riportato che Omega 6 causa un aumento dell'infiammazione e degli effetti collaterali di ulcera, asma e malattie cardiovascolari quando l'assunzione è aumentata. In questo contesto, il rapporto raccomandato tra omega 3 e omega 6 è compreso tra 1:4.

Una dieta il cui rapporto tra omega-3 e omega-6 è inferiore a 1:4 è stata sviluppata dall'ente agricolo Green Grass Co., Ltd. per la prevenzione della sarcopenia e delle malattie metaboliche croniche.

I soggetti assegnati al gruppo di test ricevono un totale di 4 settimane di HMR medifood e consumano una dieta regolare per le successive quattro settimane dopo un periodo di wash-out per un totale di due settimane. D'altra parte, i soggetti assegnati al gruppo di controllo sarebbero in grado di consumare una dieta regolare per le prime quattro settimane e assumere HMR medifood per le successive quattro settimane dopo un periodo di wash-out di due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju, Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI (indice di massa corporea): 25-40 kg/m2
  • Circonferenza della vita: ≥90 cm negli uomini e ≥85 cm nelle donne
  • sBP (pressione sanguigna sistolica): 100-180 mmHg
  • dBP (pressione sanguigna diastolica): 70-110 mmHg
  • Consumo di alcol: ≤14 bicchieri/settimana negli uomini e ≤7 bicchieri nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione continua di farmaci antipertensivi
  • Storia medica passata di diabete, dislipidemia, malattia cardiocerebrovascolare o somministrazione in corso di farmaci correlati alle suddette malattie
  • Allergie ai latticini o ad altri alimenti
  • Fumatori
  • Soggetti che intendono perdere peso durante il periodo della sperimentazione clinica
  • Anormale all'esame del sangue di screening (AST (aspartato transaminasi), ALT (alanina transaminasi)> 100 IU/L, TG (trigliceridi)> 400 mg/dL, colesterolo totale> 300 mg/dL, LDL (lipoproteine ​​a bassa densità)- colesterolo>190 mg, WBC>10000/μL o <1500/μL, hsCRP>5 mg/L)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Tutti i soggetti assumeranno una dieta bilanciata con omega-3 di tipo HMR (sostituto del pasto casalingo) per 4 settimane.
Una dieta in cui il rapporto tra omega-3 e omega-6 è inferiore a 1:4 è stata sviluppata dall'entità agricola Green Grass Co., Ltd.. Allo sviluppo di questa dieta ha partecipato anche un comitato di esperti composto da diversi professori universitari nelle autorità dell'IPET (Istituto di pianificazione e valutazione per la tecnologia alimentare, agricola e forestale).
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun intervento per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipidi
Lasso di tempo: 4 settimane
Colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità)
4 settimane
trigliceridi
Lasso di tempo: 4 settimane
Lipidi
4 settimane
Massa muscolare
Lasso di tempo: 4 settimane
SLM (massa magra morbida)
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei globuli bianchi (globuli bianchi).
Lasso di tempo: 4 settimane
Infiammazione
4 settimane
hsCRP (proteina C-reattiva ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 4 settimane
Infiammazione
4 settimane
Equilibrio tra acidi grassi omega-3 e acidi grassi omega-6
Lasso di tempo: 4 settimane
Rapporto tra acidi grassi omega-3 e omega-6
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jae Hyun Ahn, Chungbuk National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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