Uno studio multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di ENIA11 nei pazienti con spondilite anchilosante

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 20 anni
• I pazienti soddisfano i criteri per la spondilite anchilosante di New York modificata (1984) per una durata superiore a 3 mesi
• Paziente con malattia attiva al momento dello screening come definito dal punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≧4 e un punteggio del dolore spinale ≧4 su una scala di valutazione numerica (NSR).

• Presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

  • Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR): maschio≧13 mm/h; femmina≧22 mm/h
  • Proteina C-reattiva (CRP) ≧ 0,5 mg/dl
• I pazienti sono stati trattati con dosi giornaliere ottimali di almeno due FANS per almeno 2 settimane o hanno documentato intolleranza ai FANS
• - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio e firmare il consenso informato
• Il paziente può ricevere una dose stabile di DMARD consentiti (metotrexato a un massimo di 25 mg/settimana, sulfasalazina a un massimo di 3 g/giorno) da almeno 2 settimane prima della visita di screening.
• Il paziente potrebbe ricevere una dose stabile di corticosteroidi (ad es. Prednisolone ≦10 mg/giorno) da almeno 2 settimane prima della visita di screening.

• Nessuna evidenza di tubercolosi polmonare attiva (TB) come definita da quanto segue:

  • Una radiografia del torace eseguita durante lo screening (a meno che non sia stata precedentemente eseguita e documentata entro 3 mesi) non indicava un'infezione da tubercolosi attiva.
  • QuantiFERON-TB Gold Test negativo
  • QuantiFERON-TB Gold Test per il positivo o indeterminato 2 volte, il paziente deve eseguire più di quattro settimane prima che il trattamento con INH si arruolasse nello studio e ricevesse un adeguato ciclo di terapia (ad esempio, 9 mesi di trattamento con INH).
  • Il paziente ha ricevuto in precedenza un adeguato ciclo di terapia (ad es. 9 mesi di trattamento con INH) per infezione tubercolare latente o attiva.

• Nessuna evidenza di epatite B attiva come definita da quanto segue:

  • HBsAg(-), HBcAb(-) o
  • HBsAg(-), HBcAb(+), HBV DNA non rilevato o
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV DNA non rilevato o
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV DNA <20000 UI, ALT normale, AST normale

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità nota a etanercept o ENIA11 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
• Precedente trattamento senza successo con etanercept, anticorpi monoclonali anti-TNF o un recettore solubile del TNF (ad esempio, infliximab)
• Tubercolosi polmonare attiva sospetta o diagnosticata o altra malattia infettiva cronica o in corso a discrezione dello sperimentatore
• Pazienti che hanno una storia o evidenza di una condizione medica che li esporrebbe a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo durante il corso della sperimentazione, inclusi ma non limitati a problemi epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, endocrini, immunitari, neurologici, malattia ematologica, gastrointestinale o psichiatrica determinata dal giudizio clinico dello sperimentatore
• Pazienti con una qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio: ALT/AST > 3 volte ULN, creatinina > 2 mg/dl, WBC < 3.000/mm3, emoglobina < 8,5 g/dL, conta piastrinica < 100.000/mm3 (6) Pazienti che hanno ricevuto live programma di vaccinazione attenuato entro 3 mesi o vaccino BCG entro 12 mesi prima dell'arruolamento

• Paziente di sesso femminile in età fertile che:

  • sta allattando; O
  • ha un test di gravidanza sulle urine positivo alla Visita 1; O
  • rifiutare di adottare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
• Sospetto o diagnosi attiva per immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o dell'epatite C (HCV Ab+ e HCV RNA+)
• Il paziente ha ricevuto qualsiasi agente sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima dose del prodotto sperimentale

• Pazienti che ricevono farmaci concomitanti proibiti come segue,

  • Altri DMARD (idrossiclorochina, azatioprina, ciclosporina, D-penicillamina, ciclosporina, oro) da 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Leflunomide da 8 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Altri farmaci biologici indicati per AS da 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Humira da 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Programma di vaccinazione vivo attenuato da 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.