En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ENIA11 hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 20 år
• Pasienter oppfyller ankyloserende spondylitt-kriteriene til modifisert New York (1984) i over 3 måneders varighet
• Pasient med aktiv sykdom på tidspunktet for screening som definert av Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) skåre ≧4 og en spinal smertescore ≧4 på en Numeric Rating Scale (NSR).

• Tilstedeværelse av minst ett av følgende kriterier:

  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR): hann≧13 mm/time; hunn ≧ 22 mm/time
  • C-reaktivt protein (CRP) ≧ 0,5 mg/dl
• Pasienter har blitt behandlet med optimale daglige doser av minst to NSAIDs i minst 2 uker, eller dokumentert intoleranse mot NSAIDs
• Pasienten er villig og i stand til å følge studieprosedyrene og signere informert samtykke
• Pasienten kan få stabil dose av tillatte DMARDs (metotreksat på maks 25 mg/uke, sulfasalazin maks 3 g/dag) siden minst 2 uker før screeningbesøk.
• Pasienten kan få stabil dose kortikosteroider (f. Prednisolon ≦10 mg/dag) siden minst 2 uker før screeningbesøk.

• Ingen bevis for aktiv lungetuberkulose (TB) som definert av følgende:

  • Et røntgenbilde av thorax tatt ved screening (med mindre det tidligere er tatt og dokumentert innen 3 måneder) var ikke aktiv TB-infeksjon.
  • QuantiFERON-TB Gold Test negativ
  • QuantiFERON-TB Gold Test for positiv eller ubestemt 2 ganger, pasienten må utføre mer enn fire uker før INH-behandling meldte seg inn i studien og fikk et adekvat behandlingsforløp (f.eks. 9 måneders INH-behandling).
  • Pasienten har tidligere mottatt et adekvat behandlingsforløp (f.eks. 9 måneders INH-behandling) for enten latent eller aktiv TB-infeksjon.

• Ingen bevis for aktiv hepatitt B som definert av følgende:

  • HBsAg(-), HBcAb(-) eller
  • HBsAg(-), HBcAb(+), HBV DNA uoppdaget eller
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV DNA uoppdaget eller
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV DNA <20000 IE, ALT var normalt, ASAT var normalt

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor etanercept eller ENIA11 eller noen av dets komponenter
• Tidligere mislykket behandling med etanercept, anti-TNF monoklonale antistoffer eller en løselig TNF-reseptor (f.eks. infliximab)
• Mistenkt eller diagnostisert aktiv lungetuberkulose, eller annen kronisk eller nåværende infeksjonssykdom etter utrederens skjønn
• Pasienter som har en historie eller bevis på en medisinsk tilstand som vil utsette dem for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse i løpet av forsøket, inkludert, men ikke begrenset til, lever, nyre, respiratorisk, kardiovaskulær, endokrin, immun, nevrologisk, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sykdom som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering
• Pasienter med noen av følgende laboratorieavvik: ALAT/AST > 3 ganger ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hemoglobin < 8,5 g/dL, antall blodplater < 100 000/mm3 (6) Pasienter har mottatt levende svekket vaksinasjonsprogram innen 3 måneder eller BCG-vaksine innen 12 måneder før påmelding

• Kvinnelig pasient i fertil alder som:

  • er ammende; eller
  • har positiv uringraviditetstest ved besøk 1; eller
  • nekte å ta i bruk pålitelig prevensjonsmetode under studien;
• Mistenkt eller diagnostisert aktiv for human immunsvikt, hepatitt B eller hepatitt C-virus (HCV Ab+ og HCV RNA+)
• Pasienten har mottatt et undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den første dosen av undersøkelsesproduktet

• Pasient som mottar forbudte samtidige medisiner som følger,

  • Andre DMARDs (hydroksyklorokin, azatioprin, ciklosporin, D-penicillamin, cyclosprin, gull) fra 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Leflunomid fra 8 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Andre biologiske stoffer indikert for AS fra 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
  • Humira fra 2 måneder før første dose av studiemedikamentet.
  • Levende svekket vaksinasjonsprogram fra 3 måneder før første dose av studiemedikamentet.