一项评估 ENIA11 在强直性脊柱炎患者中的疗效和安全性的多中心研究

纳入标准：

• 年龄≥20岁的男性或女性患者
• 患者符合改良纽约 (1984) 的强直性脊柱炎标准超过 3 个月
• 根据巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分≥4 和数字评定量表 (NSR) 上的脊柱疼痛评分≥4 所定义的筛查时患有活动性疾病的患者。

• 至少存在以下标准之一：

  • 红细胞沉降率（ESR）：男性≧13 mm/hr；女性≧22 mm/hr
  • C-反应蛋白 (CRP) ≧ 0.5 mg/dl
• 患者已接受至少两种 NSAID 的最佳日剂量治疗至少 2 周，或已证明对 NSAID 不耐受
• 患者愿意并能够遵守研究程序并签署知情同意书
• 自筛选访视前至少 2 周起，患者可能正在接受稳定剂量的允许 DMARD（甲氨蝶呤最大 25 毫克/周，柳氮磺胺吡啶最大 3 克/天）。
• 患者可能正在接受稳定剂量的皮质类固醇（例如 泼尼松龙 ≤ 10mg/天）自至少 2 周前筛选访视。

• 没有以下定义的活动性肺结核 (TB) 的证据：

  • 筛选时拍摄的胸部 X 光片（除非之前拍摄过并在 3 个月内记录）不是活动性结核感染。
  • QuantiFERON-TB 金测试呈阴性
  • QuantiFERON-TB Gold Test 为阳性或不确定 2 次，患者需要在 INH 治疗前 4 周以上进行试验，并接受足够疗程的治疗（例如，9 个月的 INH 治疗）。
  • 患者先前已接受足够疗程的治疗（例如，9 个月的异烟肼治疗）以治疗潜伏性或活动性结核感染。

• 没有以下定义的活动性乙型肝炎的证据：

  • HBsAg(-)、HBcAb(-) 或
  • HBsAg(-)、HBcAb(+)、HBV DNA 未检测到或
  • HBsAg(+)、HBcAb(+)、HBV DNA 未检测到或
  • HBsAg(+)、HBcAb(+)、HBV DNA <20000 IU、ALT正常、AST正常

排除标准：

• 已知对依那西普或 ENIA11 或其任何成分过敏
• 之前使用依那西普、抗 TNF 单克隆抗体或可溶性 TNF 受体（例如英夫利昔单抗）治疗失败
• 疑似或诊断为活动性肺结核，或其他慢性或当前感染性疾病（由研究者自行决定）
• 有病史或病史证据的患者，这些病症会使他们在试验过程中面临重大不良事件的过度风险，包括但不限于肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、免疫、神经、根据研究者的临床判断确定的血液学、胃肠道或精神疾病
• 具有以下任何实验室异常的患者：ALT/AST > ULN 的 3 倍，肌酐 > 2 mg/dl，WBC < 3,000/mm3，血红蛋白 < 8.5 g/dL，血小板计数 < 100,000/mm3 (6)入组前 3 个月内接种弱毒疫苗或 12 个月内接种 BCG 疫苗

• 有生育能力的女性患者：

  • 正在哺乳；或者
  • 第一次就诊时尿妊娠试验呈阳性；或者
  • 拒绝在研究期间采取可靠的避孕方法；
• 怀疑或诊断患有人类免疫缺陷、乙型肝炎或丙型肝炎病毒（HCV Ab+ 和 HCV RNA+）
• 患者在研究药物首次给药前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物

• 接受以下任何违禁伴随药物治疗的患者，

  • 其他 DMARD（羟氯喹、硫唑嘌呤、环孢菌素、D-青霉胺、环孢菌素、金）在研究药物首次给药前 4 周。
  • 研究药物首次给药前 8 周的来氟米特。
  • 从研究药物首次给药前 4 周起，其他生物制品指示用于 AS。
  • Humira 来自研究药物首次给药前 2 个月。
  • 从第一次研究药物给药前 3 个月开始的减毒活疫苗接种计划。