En multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ENIA11 hos patienter med ankyloserande spondylit

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 20 år
• Patienter uppfyller kriterierna för ankyloserande spondylit i modifierad New York (1984) i över 3 månader
• Patient med aktiv sjukdom vid tidpunkten för screening enligt definitionen av Bath Ankylosing Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) poäng ≧4 och en spinal smärtpoäng ≧4 på en Numeric Rating Scale (NSR).

• Förekomst av minst ett av följande kriterier:

  • Erytrocytsedimentationshastighet (ESR): hane≧13 mm/h; hona≧22 mm/h
  • C-reaktivt protein (CRP) ≧ 0,5 mg/dl
• Patienter har behandlats optimala dagliga doser av minst två NSAID i minst 2 veckor, eller dokumenterad intolerans mot NSAID.
• Patienten är villig och kan följa studieprocedurer och underteckna informerat samtycke
• Patienten kan få en stabil dos av tillåtna DMARDs (metotrexat max 25 mg/vecka, sulfasalazin max 3 g/dag) sedan minst 2 veckor före screeningbesök.
• Patienten kan få en stabil dos av kortikosteroider (t. Prednisolon ≦10 mg/dag) sedan minst 2 veckor före screeningbesök.

• Inga tecken på aktiv lungtuberkulos (TB) enligt definitionen av följande:

  • En lungröntgen som tagits vid screening (såvida den inte tidigare har tagits och dokumenterats inom 3 månader) var inte aktiv TB-infektion.
  • QuantiFERON-TB Gold Test negativt
  • QuantiFERON-TB guldtest för positiva eller obestämda 2 gånger, patienten måste utföra mer än fyra veckor innan INH-behandling registrerades för prövningen och fick en adekvat behandlingskur (t.ex. 9 månaders INH-behandling).
  • Patienten har tidigare fått en adekvat behandlingskur (t.ex. 9 månaders INH-behandling) för antingen latent eller aktiv TB-infektion.

• Inga tecken på aktiv hepatit B enligt definitionen av följande:

  • HBsAg(-), HBcAb(-) eller
  • HBsAg(-), HBcAb(+), HBV-DNA oupptäckt eller
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV-DNA oupptäckt eller
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV-DNA <20000 IE, ALT var normalt, ASAT var normalt

Exklusions kriterier:

• Känd överkänslighet mot etanercept eller ENIA11 eller någon av dess komponenter
• Tidigare misslyckad behandling med etanercept, anti-TNF monoklonala antikroppar eller en löslig TNF-receptor (t.ex. infliximab)
• Misstänkt eller diagnostiserad aktiv lungtuberkulos eller annan kronisk eller aktuell infektionssjukdom efter utredarens bedömning
• Patienter som har en historia eller bevis på ett medicinskt tillstånd som skulle utsätta dem för en otillbörlig risk för en betydande biverkning under studiens gång, inklusive men inte begränsat till lever, njure, respiratoriska, kardiovaskulära, endokrina, immuna, neurologiska, hematologisk, gastrointestinal eller psykiatrisk sjukdom som fastställts av utredarens kliniska bedömning
• Patienter med någon av följande laboratorieavvikelser: ALAT/ASAT > 3 gånger ULN, kreatinin > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, Hemoglobin < 8,5 g/dL, trombocytantal < 100 000/mm3 (6) Patienterna har fått levande försvagat vaccinationsprogram inom 3 månader eller BCG-vaccin inom 12 månader före inskrivning

• Kvinnlig patient i fertil ålder som:

  • är ammande; eller
  • har positivt uringraviditetstest vid besök 1; eller
  • vägra att anta pålitlig preventivmetod under studien;
• Misstänkt eller diagnostiserat aktiv för human immunbrist, hepatit B eller hepatit C-virus (HCV Ab+ och HCV RNA+)
• Patienten har fått något prövningsmedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den första dosen av prövningsläkemedlet

• Patient som får förbjudna samtidiga läkemedel enligt följande,

  • Andra DMARDs (hydroxiklorokin, azatioprin, ciklosporin, D-penicillamin, cyklosprin, guld) från 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Leflunomid från 8 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Andra biologiska indikationer för AS från 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Humira från 2 månader före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Levande försvagat vaccinationsprogram från 3 månader före första dos av studieläkemedlet.