Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ENIA11 u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 20 lat
• Pacjenci spełniają kryteria zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa według zmodyfikowanego Nowego Jorku (1984) przez ponad 3 miesiące
• Pacjent z aktywną chorobą w czasie badania przesiewowego, jak zdefiniowano na podstawie wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≧4 i bólu kręgosłupa ≧4 w Numerycznej Skali Oceny (NSR).

• Obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR): u mężczyzn ≧13 mm/godz.; kobieta≧22 mm/godz
  • Białko C-reaktywne (CRP) ≧ 0,5 mg/dl
• Pacjenci byli leczeni optymalnymi dawkami dobowymi co najmniej dwóch NLPZ przez co najmniej 2 tygodnie lub udokumentowana nietolerancja NLPZ
• Pacjent chce i jest w stanie zastosować się do procedur badania i podpisać świadomą zgodę
• Pacjent może otrzymywać stabilną dawkę dozwolonych DMARDs (metotreksat maksymalnie 25 mg/tydzień, sulfasalazyna maksymalnie 3 g/dzień) od co najmniej 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent może otrzymywać stałą dawkę kortykosteroidów (np. prednizolon ≦10 mg/dobę) od co najmniej 2 tygodni przed wizytą przesiewową.

• Brak dowodów na aktywną gruźlicę płuc (TB) zgodnie z następującą definicją:

  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykonane podczas badania przesiewowego (chyba że zostało wykonane wcześniej i udokumentowane w ciągu 3 miesięcy) nie wykazało czynnej gruźlicy.
  • Test QuantiFERON-TB Gold negatywny
  • QuantiFERON-TB Gold Test dla pozytywnego lub nieokreślonego 2 razy, pacjent musi wykonać więcej niż cztery tygodnie przed leczeniem INH zakwalifikowanym do badania i otrzymającym odpowiedni cykl terapii (np. 9 miesięcy leczenia INH).
  • Pacjent otrzymał wcześniej odpowiednią kurację (np. 9 miesięcy leczenia INH) z powodu utajonej lub czynnej gruźlicy.

• Brak dowodów na aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B zgodnie z następującą definicją:

  • HBsAg(-), HBcAb(-) lub
  • HBsAg(-), HBcAb(+), DNA HBV niewykryte lub
  • HBsAg(+), HBcAb(+), DNA HBV niewykryte lub
  • HBsAg(+), HBcAb(+), HBV DNA <20000 IU, ALT w normie, AspAT w normie

Kryteria wyłączenia:

• Znana nadwrażliwość na etanercept lub ENIA11 lub którykolwiek z jego składników
• Wcześniejsze nieskuteczne leczenie etanerceptem, przeciwciałami monoklonalnymi anty-TNF lub rozpuszczalnym receptorem TNF (np. infliksymabem)
• Podejrzenie lub zdiagnozowana aktywna gruźlica płuc lub inna przewlekła lub obecna choroba zakaźna według uznania badacza
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub występowały objawy chorobowe, które naraziłyby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego w trakcie badania, w tym między innymi wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, układu hormonalnego, układu odpornościowego, neurologicznego, choroba hematologiczna, żołądkowo-jelitowa lub psychiatryczna, zgodnie z oceną kliniczną badacza
• Pacjenci, u których stwierdzono jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: AlAT/AspAT > 3 razy GGN, kreatynina > 2 mg/dl, WBC < 3 000/mm3, hemoglobina < 8,5 g/dl, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 (6) Pacjenci otrzymywali żywe programu szczepień atenuowanych w ciągu 3 miesięcy lub szczepionki BCG w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem

• Pacjentka w wieku rozrodczym, która:

  • karmi piersią; Lub
  • ma pozytywny test ciążowy z moczu na Wizycie 1; Lub
  • odmówić przyjęcia skutecznej metody antykoncepcji podczas badania;
• Podejrzewa się lub zdiagnozowano aktywny ludzki niedobór odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV Ab+ i HCV RNA+)
• Pacjent otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed pierwszą dawką badanego produktu

• Pacjent, który otrzymuje jakiekolwiek zabronione leki towarzyszące, jak poniżej,

  • Inne DMARD (hydroksychlorochina, azatiopryna, cyklosporyna, D-penicylamina, cyklospryna, złoto) od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Leflunomid od 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Inne leki biologiczne wskazane w AS od 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Humira od 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Program żywych atenuowanych szczepień od 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.