Attività cerebrale e cambiamenti ormonali durante la somministrazione di alimenti

Procedure di studio

1. Screening: prima dell'inclusione nello studio, i potenziali soggetti completeranno un questionario di screening I soggetti verranno quindi informati della loro idoneità. Verranno spiegati anche la procedura ei rischi. Se decidono di partecipare, compileranno e firmeranno il modulo standard di screening MRI e il modulo di consenso informato. Verrà inoltre pianificata una data della sessione di allenamento.
2. Sessione di formazione: quando i soggetti vorranno partecipare e corrispondere ai criteri, verrà pianificata una sessione di formazione. Durante questa sessione di formazione verrà inserito un sondino naso-gastrico da un infermiere qualificato (secondo il "maagsonde-protocol" UMC Utrecht). Dopo l'inserimento del tubo, i soggetti riposano per consentire all'acqua utilizzata per assistere l'inserimento del tubo di lasciare lo stomaco e di sentirsi a proprio agio con il tubo. Durante questo inserimento l'infermiere e il soggetto possono vedere se un soggetto è in grado di maneggiare il sondino nasogastrico e può o parteciperà allo studio. I soggetti valuteranno la fame, la pienezza, la sete, il desiderio di mangiare, il consumo potenziale, la nausea e l'ansia su una scala VAS. Per simulare la posizione nello scanner MR, ai soggetti verrà chiesto di sdraiarsi su un tavolo medico. Un asciugamano sarà posizionato sotto il bisogno sul lato destro, in questo modo lo stomaco sarà più nella posizione in piedi/seduti, questo per simulare il normale riempimento gastrico. Verrà inserito un tubo tra i denti del soggetto (come una cannuccia) dopodiché verrà ingerito un carico orale di 500 ml attraverso il tubo nel mese. Questa ingestione sarà guidata da una pompa (100 ml/min), che simula sistematicamente un sorso. Verranno ingeriti i primi 200 ml, poi ci sarà una pausa di 30 secondi, poi verranno pompati i successivi 150 ml, seguendo ancora un periodo di riposo di 30 secondi, quindi verranno ingeriti gli ultimi 150 ml. I soggetti conoscono il ritmo e la velocità dei sorsi e possono fermare la pompa a comando quando necessario. Il soggetto sentirà anche un tono appena prima che il sorso venga ingerito. Qui un soggetto impara a bere con un sondino nasogastrico posizionato e da sdraiato. Dopo l'ingestione i soggetti compileranno nuovamente lo stesso questionario. Il sondino naso-gastrico verrà rimosso dopo la valutazione. Questa sessione di formazione durerà circa 40 minuti.
3. Valutazioni e procedure nei giorni di studio: a tutti i soggetti verrà chiesto di arrivare la mattina dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore. La sera prima della scansione ai soggetti verrà chiesto di consumare un pasto standardizzato fornito dai ricercatori (AH kant & klaar). Verrà compilato un questionario sull'appetito (fame, pienezza, sete, desiderio di mangiare, quantità da mangiare, desiderio di mangiare qualcosa di dolce o salato, nausea e ansia). Una cannula endovenosa verrà posizionata da una persona qualificata. Successivamente, verrà posizionato il sondino nasogastrico (stessa procedura della sessione di allenamento). Dopo che il soggetto è stato posizionato nello scanner (come nella sessione di allenamento con un asciugamano sotto è necessario il lato destro); verrà eseguito un prelievo di sangue per le misurazioni di base (ad es. glucosio, insulina, colecistochinina e grelina per ogni punto temporale). Il questionario sull'appetito verrà compilato nuovamente nello scanner. Verrà eseguita una scansione di riferimento e anatomica. Ora inizia la sessione fmri; dopo cinque minuti di scansione di base, inizierà la somministrazione del cibo (t = 0). Consiste nella somministrazione del carico intragastrico attraverso il sondino nasogastrico (calorico o non calorico) o nell'ingestione del carico calorico attraverso un sondino (orale). Il sangue sarà prelevato a t = 2.5, t = 5, t = 10, t = 15 e a t = 30 min. Prima di ogni prelievo di sangue i soggetti daranno valutazioni di pienezza e nausea. Uno dei ricercatori starà accanto al soggetto/scanner durante l'intero esperimento. Se si verifica l'aspirazione, un ricercatore sarà lì per aiutare immediatamente. I ricercatori si assicurano anche che un soggetto sappia come uscire dallo scanner il più rapidamente possibile se si verifica l'aspirazione. A t = 30 min il soggetto verrà prelevato dallo scanner e compilerà il questionario sull'appetito. Il sondino nasogastrico e la cannula endovenosa verranno rimossi. Successivamente ai soggetti verrà fornita una colazione a buffet ad libitum a t = 45 min. Verranno registrati il ​​peso del cibo e l'assunzione di macronutrienti. Dopo colazione il questionario sull'appetito viene compilato ancora una volta.
4. Prelievo e conservazione del sangue: il giorno dello studio, un campione di sangue da 10 ml verrà prelevato da personale medico esperto certificato. I campioni di sangue saranno messi immediatamente in ghiaccio e poi centrifugati a 1730 × g per 10 min a 4 ˚C. Il materiale ematico proveniente dalle provette di raccolta verrà suddiviso in due porzioni e conservato, una porzione per le analisi e una porzione come riserva. Il siero del sangue verrà conservato a -80 ˚C presso il Rudolf Magnus Institute fino al completamento della raccolta del campione. Solo il personale di laboratorio RMI e gli investigatori avranno accesso ai campioni. I campioni di sangue saranno codificati come segue: P01, P02, ecc. La chiave di questo codice sarà conosciuta solo dal preside e dagli investigatori medici e non dal personale che esegue le analisi del sangue. I campioni saranno conservati per 10 anni e poi distrutti.
5. Tubo naso-gastrico: un'infermiera qualificata posizionerà il tubo naso-gastrico. Il posizionamento avverrà secondo il 'maagsonde -protocol' (UMC Utrecht). Dopo l'inserimento del tubo, i soggetti riposano per consentire all'acqua utilizzata per assistere l'inserimento del tubo di lasciare lo stomaco e di sentirsi a proprio agio con il tubo.
6. Ritiro di singoli soggetti: i soggetti possono lasciare lo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcuna conseguenza. Lo sperimentatore può decidere di ritirare un soggetto dallo studio per motivi medici urgenti. Ogni soggetto che non completa lo studio per qualsiasi motivo avrà uno screening post-studio entro la fine della particolare giornata di studio per garantire che l'abbandono non sia il risultato di un problema strutturale. I dati dei soggetti che si sono ritirati anticipatamente saranno utilizzati, per quanto possibile, per analisi statistiche.
7. Sostituzione di singoli soggetti dopo il ritiro: Nel caso in cui i soggetti si ritirino durante lo studio (sessioni fMRI), non verranno sostituiti. Se un soggetto decide di non partecipare durante la sessione formativa verrà reclutato un nuovo soggetto.
8. Follow-up dei soggetti ritirati dal trattamento: i soggetti che si ritirano dallo studio non saranno seguiti, a meno che non si ritirino a causa di un evento avverso.
9. Screening post-studio: ai soggetti verrà chiesto come hanno vissuto le procedure dello studio. Queste informazioni, se il soggetto è disposto a condividerle, saranno utilizzate per valutare (l'onere del) protocollo di studio.