Analisi dei profili lipidici in campioni di sperma e plasma seminale sottoposti a inseminazione artificiale
2 settembre 2021 aggiornato da: IVI Bilbao
Identificare, mediante approcci lipidomici, i marcatori biochimici di fertilità/infertilità nello sperma e nel plasma seminale che collegano il successo o il fallimento dell'inseminazione artificiale (IUI)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Analizzare i profili lipidici in campioni di sperma e plasma seminale di tre popolazioni:
- donatori di sperma maschili
- uomini assegnati ad un programma di riproduzione assistita con spermatozoi normali/lievemente anormali con successo nella IUI;
- allegato ad un programma di riproduzione assistita con seme maschile Normale/leggermente anormale senza successo in IUI
Stabilire associazioni tra la composizione degli acidi grassi, in particolare gli acidi grassi polinsaturi (PUFA) della serie di campioni di omega-3 (w3) analizzati con i parametri del seme e i risultati dell'IA per identificare i marcatori biochimici della fertilità.
Valutare i marcatori trovati controllando l'aumento del tasso di successo nell'IA.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Spagna, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che si sottopongono a cicli di inseminazione artificiale con il proprio seme.
I campioni di seme di donatore sono destinati a cicli di inseminazione artificiale di donatore Una volta che il tecnico e conoscendo il valore del ßhCG (ormone indicativo della gravidanza) determinato fino ad un massimo di 4 trattamenti, la popolazione per questo studio è stata suddivisa in tre gruppi
Descrizione
Gruppo di criteri di inclusione Un gruppo di donne donatrici
- Gruppo di donatori di uomini senza ostacoli di Falloppio
- Apparire come donatore di sperma
- Età tra i 18-35 anni
- Astinenza sessuale 3-5 giorni
Criteri di esclusione Gruppo A:
- Malformazioni uterine (fibromi, adenomiosi, malformazioni uterine o congenite acquisite) e tube di Falloppio (occlusione tubarica)
- Obesità BMI (Indice di Massa Corporea) > 30 kg/m2
- Presenza di abitudini tossiche tubariche alterate (fumo > 15 sigarette al giorno, abuso di alcol o droghe).
Criteri di inclusione/esclusione Gruppo B e C:
- ≤ 38 anni
- Cicli naturali e stimolati
- I criteri di inclusione/esclusione gruppo A
- Tempo di sterilità non superiore a tre anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Donatore maschio
42 campioni di seme di donatore maschio collegati a un programma di donazione Conta spermatica normale secondo OMS 2010.
|
|
Gravidanza IUI positiva
42 campioni di seme provenienti da un programma collegato a pazienti per l'inseminazione Indicazione maschile Conta spermatica normale/leggermente anormale o fonte di infertilità sconosciuta e hanno ottenuto una gravidanza positiva in uno qualsiasi dei primi 4 trattamenti IUI
|
|
IUI gravidanza non riuscita
42 campioni di seme provenienti da un programma collegato a pazienti per l'inseminazione Indicazione maschile Conta spermatica normale/leggermente anormale o fonte di infertilità sconosciuta e dopo aver subito un massimo di 4 cicli hanno avuto esito negativo l'indicazione IUI di fecondazione in vitro/ICSI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Identificare, mediante approcci lipidomici, i marcatori biochimici di fertilità/infertilità spermatica e plasma seminale che collegano il successo o il fallimento dell'inseminazione artificiale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Livelli di acido docosaesaenoico (DHA) e acido eicosapentaenoico (EPA) in 42 campioni di seme:
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi descrittiva dei parametri dello sperma rispetto ai livelli di DHA ed EPA
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Analisi di correlazione delle variabili seminali: percentuale di conta, motilità e morfologia degli spermatozoi rispetto ai livelli di DHA ed EPA ottenuti. Assumendo variabili continue di distribuzione normale, si applica il test ANOVA. Se l'ipotesi di normalità falliva, veniva applicato un test di Kruskal-Wallis. |
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 505-BIO-035-MF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .