Analýza lipidových profilů ve vzorcích spermatu a semenné plazmy při umělé inseminaci
2. září 2021 aktualizováno: IVI Bilbao
Identifikujte pomocí lipidomických přístupů biochemické markery fertility / neplodnosti ve spermatu a semenné plazmě spojující úspěch nebo neúspěch umělé inseminace (IUI)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Analyzujte lipidové profily ve vzorcích spermatu a semenné plazmy tří populací:
- mužské dárce spermatu
- muži zařazeni do programu asistované reprodukce s normálními spermiemi / mírně abnormálními úspěšně v IUI;
- připojen k programu asistované reprodukce s mužským spermatem Normální / mírně abnormální neúspěšně v IUI
Navázat partnerství mezi složením mastných kyselin, zejména mastných kyselin polynenasycených (PUFA) ze série vzorků omega-3 (w3) analyzovaných parametrů spermatu a výsledků IA k identifikaci biochemických markerů plodnosti.
Zhodnoťte nalezené markery kontrolou nárůstu míry úspěšnosti v IA.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Španělsko, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 38 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstupují cykly umělého oplodnění vlastním spermatem.
Vzorky spermatu dárce jsou určeny pro cykly umělé inseminace dárce Jakmile byla technicky a se znalostí hodnoty ßhCG (indikujícího těhotenský hormon) stanovena maximálně 4 ošetření, populace pro tuto studii byla rozdělena do tří skupin
Popis
Inkluzní kritéria Skupina A skupina dárců
- Skupina dárců vejcovodů bez překážek
- Vystupovat jako dárce spermatu
- Věk mezi 18-35 lety
- Sexuální abstinence 3-5 dní
Skupina A kritérií vyloučení:
- Malformace dělohy (myomy, adenomyóza, děložní malformace nebo získané vrozené) a vejcovody (okluze vejcovodů)
- Obezita BMI (Body Mass Index)> 30 kg / m2
- Přítomnost změněných tubárních toxických návyků (kouření > 15 cigaret denně, zneužívání alkoholu nebo drog).
Skupina B a C kritérií zahrnutí / vyloučení:
- ≤ 38 let
- Přirozené cykly a stimulované
- Kritéria pro zařazení/vyloučení skupiny A
- Časová sterilita nepřesahující tři roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Mužský dárce
42 vzorků spermatu od mužského dárce připojeného k programu dárcovství Normální počet spermií podle WHO 2010.
|
|
IUI pozitivní těhotenství
42 vzorků spermatu z programu připojeného k pacientům za účelem inseminace Mužská indikace Normální / mírně abnormální počet spermií nebo zdroj neplodnosti neznámý a pozitivní těhotenství v kterékoli z prvních 4 léčeb IUI
|
|
IUI neúspěšné těhotenství
42 vzorků spermatu z programu připojeného k pacientům pro inseminaci Mužská indikace Normální / mírně abnormální počet spermií nebo zdroj neplodnosti neznámý a po absolvování maximálně 4 cyklů mají neúspěšně IUI indikaci IVF / ICSI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte pomocí lipidomických přístupů biochemické markery plodnosti / neplodnosti spermií a semenné plazmy spojující úspěch nebo neúspěch umělé inseminace
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny eikosapentaenové (EPA) ve 42 vzorcích spermatu:
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popisná analýza parametrů spermatu versus hladiny DHA a EPA
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelační analýza klíčových proměnných: počet spermií, motilita a procento morfologie ve srovnání se získanými hladinami DHA a EPA. Za předpokladu spojitých proměnných s normálním rozdělením se použije test ANOVA. Pokud předpoklad normality selhal, byl použit Kruskal-Wallisův test. |
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 505-BIO-035-MF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .