Анализ липидного профиля в образцах спермы и семенной плазмы при искусственном осеменении
2 сентября 2021 г. обновлено: IVI Bilbao
Выявление с помощью подходов липидомики биохимических маркеров фертильности/бесплодия в сперме и семенной плазме, связывающих успех или неудачу искусственного оплодотворения (IUI)
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Анализ липидного профиля в образцах спермы и семенной плазмы трех популяций:
- доноры мужской спермы
- мужчинам, назначенным на программу вспомогательной репродукции с нормальной спермой/незначительно аномальной спермой, успешно проведенной ВМИ;
- подключен к программе вспомогательной репродукции с использованием мужской спермы Нормально / слегка ненормально безуспешно при ВМИ
Установить взаимосвязь между составом жирных кислот, особенно полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) омега-3 (w3) ряда анализируемых образцов спермы, и результатами ИА для выявления биохимических маркеров фертильности.
Оцените обнаруженные маркеры, проверив увеличение скорости успеха в IA.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vizcaya
-
Leioa, Vizcaya, Испания, 48940
- IVI Bilbao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которые проходят циклы искусственного оплодотворения собственной спермой.
Образцы донорской спермы предназначены для циклов искусственного осеменения донора После того, как техническое и знание значения ßhCG (индикатор гормона беременности) было определено максимум до 4 обработок, популяция для этого исследования была разделена на три группы.
Описание
Критерии включения Группа A Группа женщин-доноров
- Фаллопиевы беспрепятственные мужчины группа доноров
- Выступить в качестве донора спермы
- Возраст от 18 до 35 лет
- Половое воздержание 3-5 дней
Группа критериев исключения A:
- Пороки развития матки (миома, аденомиоз, пороки развития матки или приобретенные врожденные) и фаллопиевых труб (трубная непроходимость)
- Ожирение ИМТ (индекс массы тела) > 30 кг/м2
- Наличие измененных трубно-токсических привычек (курение > 15 сигарет в день, злоупотребление алкоголем или наркотиками).
Критерии включения/исключения группы B и C:
- ≤ 38 лет
- Естественные циклы и стимулированные
- Критерии включения/исключения группы А
- Срок бесплодия не превышает трех лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Донор мужского пола
42 образца спермы донора-мужчины, прилагаемые к программе донорства. Нормальное количество сперматозоидов по данным ВОЗ 2010 г.
|
|
IUI положительная беременность
42 образца спермы из программы, прикрепленной к пациентам для инсеминации. Показания для мужчин. Нормальное/небольшое отклонение от нормы количества сперматозоидов или источник бесплодия неизвестен, и получена положительная беременность в любой из первых 4 процедур ВМИ.
|
|
ВМИ неудачная беременность
42 образца спермы из программы, прикрепленной к пациентам для инсеминации. Показания для мужчин. Нормальное/небольшое отклонение от нормы количества сперматозоидов или источник бесплодия неизвестен и после прохождения максимум 4 циклов имеют безуспешные показания IUI для ЭКО/ИКСИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентифицировать с помощью подходов липидомики биохимические маркеры фертильности/бесплодия сперматозоидов и семенной плазмы, связывающие успех или неудачу искусственного оплодотворения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Уровни докозагексаеновой кислоты (ДГК) и эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) в 42 образцах спермы:
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описательный анализ параметров спермы в сравнении с уровнями DHA и EPA
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Корреляционный анализ исходных переменных: количество, подвижность и морфология сперматозоидов в процентах по сравнению с полученными уровнями DHA и EPA. Предполагая, что непрерывные переменные нормального распределения, применяется тест ANOVA. Если предположение о нормальности не срабатывало, применялся критерий Крускала-Уоллиса. |
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marcos Ferrando, MD, IVI Bilbao
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 505-BIO-035-MF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .