Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of Metformin in Healthy Volunteers
14 marzo 2016 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
An Open-label, Parallel Group Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of 250/1000 mg of Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
Two doses of metformin with 12 hour interval
- low dose group (375/250 mg)
- high dose group (1000/1000mg)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A study to evaluate and compare the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship between different metformin dose groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 45
- Body weight 50 to 100 kg
- fasting serum glucose 70 to 125 mg/dL
- who provide informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- any significant renal, gastrointestinal, hepatic, and metabolic condition
- any co/prior medication within 14 days of study drug administration
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: metformin 250mg
metformin 375/250 mg
|
|
|
Sperimentale: metformin 1000mg
metformin 1000/1000 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration
Lasso di tempo: 0-12 hour
|
0-12 hour
|
|
Area under the metformin concentration curve
Lasso di tempo: 0-12 hour
|
0-12 hour
|
|
Area under the glucose curve
Lasso di tempo: 2-5 hour
|
2-5 hour
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
18 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP0
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