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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02712619
Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of Metformin in Healthy Volunteers
14. März 2016 aktualisiert von: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
An Open-label, Parallel Group Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of 250/1000 mg of Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers
Two doses of metformin with 12 hour interval
- low dose group (375/250 mg)
- high dose group (1000/1000mg)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
A study to evaluate and compare the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship between different metformin dose groups.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 20 to 45
- Body weight 50 to 100 kg
- fasting serum glucose 70 to 125 mg/dL
- who provide informed consent voluntarily
Exclusion Criteria:
- any significant renal, gastrointestinal, hepatic, and metabolic condition
- any co/prior medication within 14 days of study drug administration
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: metformin 250mg
metformin 375/250 mg
|
|
Experimental: metformin 1000mg
metformin 1000/1000 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Maximum plasma concentration
Zeitfenster: 0-12 hour
|
0-12 hour
|
Area under the metformin concentration curve
Zeitfenster: 0-12 hour
|
0-12 hour
|
Area under the glucose curve
Zeitfenster: 2-5 hour
|
2-5 hour
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP0
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