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Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of Metformin in Healthy Volunteers

14 de março de 2016 atualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

An Open-label, Parallel Group Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of 250/1000 mg of Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

Two doses of metformin with 12 hour interval

  • low dose group (375/250 mg)
  • high dose group (1000/1000mg)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A study to evaluate and compare the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship between different metformin dose groups.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 45
  • Body weight 50 to 100 kg
  • fasting serum glucose 70 to 125 mg/dL
  • who provide informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • any significant renal, gastrointestinal, hepatic, and metabolic condition
  • any co/prior medication within 14 days of study drug administration

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metformin 250mg
metformin 375/250 mg
Medicamento: Metformina
Experimental: metformin 1000mg
metformin 1000/1000 mg
Medicamento: Metformina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum plasma concentration
Prazo: 0-12 hour
0-12 hour
Area under the metformin concentration curve
Prazo: 0-12 hour
0-12 hour
Area under the glucose curve
Prazo: 2-5 hour
2-5 hour

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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