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Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Relationship of Metformin in Healthy Volunteers

14 de marzo de 2016 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

An Open-label, Parallel Group Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics/Pharmacodynamics of 250/1000 mg of Metformin IR After Oral Administration in Healthy Male Volunteers

Two doses of metformin with 12 hour interval

  • low dose group (375/250 mg)
  • high dose group (1000/1000mg)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A study to evaluate and compare the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship between different metformin dose groups.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 20 to 45
  • Body weight 50 to 100 kg
  • fasting serum glucose 70 to 125 mg/dL
  • who provide informed consent voluntarily

Exclusion Criteria:

  • any significant renal, gastrointestinal, hepatic, and metabolic condition
  • any co/prior medication within 14 days of study drug administration

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: metformin 250mg
metformin 375/250 mg
Droga: Metformina
Experimental: metformin 1000mg
metformin 1000/1000 mg
Droga: Metformina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum plasma concentration
Periodo de tiempo: 0-12 hour
0-12 hour
Area under the metformin concentration curve
Periodo de tiempo: 0-12 hour
0-12 hour
Area under the glucose curve
Periodo de tiempo: 2-5 hour
2-5 hour

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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