3 giorni di amoxicillina contro placebo per la polmonite infantile a respiro rapido in Malawi

Criterio di inclusione:

• Storia di tosse <14 giorni o difficoltà respiratorie con respiro veloce (per bambini da 2 a <12 mesi di età, >50 respiri/minuto e per bambini >12 mesi di età, >40 respiri/minuto).
• Capacità e volontà del caregiver dei bambini di fornire il consenso informato e di essere disponibile per il follow-up per la durata pianificata dello studio, inclusa l'accettazione di una visita domiciliare se non riesce a tornare al Kamuzu Central Hospital (KCH) con il bambino per un visita programmata di follow-up dello studio.

Criteri di esclusione:

• Se la respirazione veloce osservata allo screening si risolve dopo il test con il broncodilatatore.
• Disegno del petto.
• Distress respiratorio grave, classificato dalle linee guida tascabili dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (ad es. grugniti, allargamento nasale, annuire con la testa, crepitii all'auscultazione o gravissimo ritiro del torace).
• Presenza di segni di pericolo della gestione integrata delle malattie infantili (IMCI) dell'OMS, tra cui: letargia o incoscienza, convulsioni, vomito di tutto o incapacità di bere o allattare.
• Ipossia (SaO2 <90% in aria ambiente, come valutato da un pulsossimetro Lifebox).
• Stridore quando è calmo.

• Sieropositività HIV-1 o esposizione HIV-1, valutata come segue:

  • Un risultato positivo all'HIV al test anticorpale rapido escluderà qualsiasi bambino da questo studio. Se un bambino ha meno di 12 mesi o età o è allattato al seno con un risultato positivo del test rapido, il bambino verrà indirizzato a ricevere ulteriori test di conferma dell'HIV (ad es. standard di sicurezza. Anche se il test HIV di conferma dimostrerà successivamente che il bambino è negativo all'HIV, rimarrà escluso dallo studio.
  • Se un bambino ha meno di 12 mesi di età o è allattato al seno e risulta negativo all'HIV al test anticorpale rapido, sarà necessario valutare lo stato HIV della madre biologica del bambino. Se la madre è sieropositiva, il bambino sarà escluso. Se la madre ha un test HIV negativo documentato negli ultimi 3 mesi, il bambino sarà incluso. Se la madre non ha la documentazione di un risultato del test HIV negativo, verrà testata tramite test anticorpale rapido per determinare l'idoneità del bambino a questo studio.
  • Se un bambino ha più di 12 mesi di età e non allatta al seno, è necessario un test anticorpale rapido HIV-negativo per l'inclusione nello studio.
  • Nota: se un bambino ha la documentazione di un risultato del test HIV negativo negli ultimi 3 mesi, quel risultato del test verrà utilizzato per la valutazione dell'idoneità del bambino.
• Malnutrizione acuta grave (peso per altezza/lunghezza < -3 DS, circonferenza medio-superiore del braccio <115 mm o edema).
• Possibile tubercolosi (tosse per più di 14 giorni).
• Anemia grave, classificata dalle linee guida dell'OMS (ad esempio, pallore palmare grave o emoglobina <8,0 g/dL).
• Malaria grave, classificata dalle linee guida del libro tascabile dell'OMS (ovvero, mRDT positivo con qualsiasi segno di pericolo, torcicollo, sanguinamento anormale, ittero clinico o emoglobinuria).
• Allergia nota alla penicillina o all'amoxicillina.
• Ricezione di un trattamento antibiotico nelle 48 ore precedenti lo studio sulla base dell'autosegnalazione del caregiver e/o della documentazione nella cartella clinica del bambino.
• Ricoverato in ospedale entro 14 giorni prima dello studio.
• Vivere al di fuori dell'area urbana di Lilongwe, il bacino di utenza dello studio.
• Qualsiasi condizione o circostanza medica o psicosociale che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con lo svolgimento dello studio o per la quale la partecipazione allo studio potrebbe mettere a repentaglio la salute del bambino.
• Qualsiasi malattia medica acuta diversa dalla polmonite che richieda un trattamento antibiotico secondo lo standard di cura locale.
• - Partecipazione a uno studio clinico di un altro prodotto sperimentale entro 12 settimane prima della randomizzazione o pianificazione dell'inizio della partecipazione durante questo studio.
• Precedente partecipazione a uno studio sui trattamenti innovativi nella polmonite durante una precedente diagnosi di polmonite.