3 дня амоксициллина в сравнении с плацебо при детской пневмонии с учащенным дыханием в Малави

Критерии включения:

• Кашель в анамнезе <14 дней или затрудненное дыхание с учащенным дыханием (у детей в возрасте от 2 до <12 месяцев > 50 вдохов в минуту и ​​у детей старше 12 месяцев > 40 вдохов в минуту).
• Способность и готовность лица, осуществляющего уход за детьми, дать информированное согласие и быть доступным для последующего наблюдения в течение запланированного периода исследования, включая посещение на дому, если он/она не вернется в Центральную больницу Камузу (KCH) с ребенком для запланированный контрольный визит в рамках исследования.

Критерий исключения:

• Если учащенное дыхание, наблюдаемое при скрининге, проходит после введения бронхолитиков.
• Втягивание груди.
• Тяжелая дыхательная недостаточность, классифицируемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) по карманным рекомендациям (например, кряхтение, раздувание носа, кивание головой, хрипы при аускультации или очень сильное втягивание грудной клетки).
• Наличие признаков опасности Комплексного ведения болезней детского возраста ВОЗ (ИВБДВ), в том числе: вялость или потеря сознания, судороги, рвота или неспособность пить или кормить грудью.
• Гипоксия (SaO2 < 90% в комнатном воздухе по оценке пульсоксиметра Lifebox).
• Стридор в спокойном состоянии.

• Серопозитивность к ВИЧ-1 или экспозиция к ВИЧ-1 оценивается следующим образом:

  • Положительный результат экспресс-теста на антитела к ВИЧ исключает любого ребенка из этого исследования. Если ребенку меньше 12 месяцев или он находится на грудном вскармливании с положительным результатом экспресс-теста, ребенок будет направлен на дополнительное подтверждающее тестирование на ВИЧ (например, тест на фильтровальную бумагу сухой капли крови) и последующее наблюдение со стороны персонала KCH в соответствии с стандарт заботы. Даже если подтверждающее тестирование на ВИЧ впоследствии покажет, что ребенок ВИЧ-отрицательный, он или она останется исключенным из исследования.
  • Если ребенку меньше 12 месяцев или он находится на грудном вскармливании и у него отрицательный результат на ВИЧ при экспресс-тесте на антитела, необходимо оценить ВИЧ-статус биологической матери ребенка. Если мать ВИЧ-положительна, ребенок будет исключен. Если мать имеет задокументированный отрицательный результат теста на ВИЧ в течение последних 3 месяцев, ребенок будет включен. Если у матери нет документа с отрицательным результатом теста на ВИЧ, она будет протестирована с помощью экспресс-теста на антитела, чтобы определить соответствие ребенка критериям для этого исследования.
  • Если ребенок старше 12 месяцев и не находится на грудном вскармливании, для включения в исследование требуется экспресс-тест на антитела к ВИЧ-отрицательный.
  • Примечание. Если у ребенка есть документально подтвержденный отрицательный результат теста на ВИЧ за последние 3 месяца, этот результат теста будет использоваться для оценки соответствия ребенка критериям.
• Тяжелая острая недостаточность питания (вес относительно роста/длины тела < -3 SD, окружность средней части плеча <115 мм или отек).
• Возможен туберкулез (кашель более 14 дней).
• Тяжелая анемия, классифицируемая по карманным рекомендациям ВОЗ (например, выраженная бледность ладоней или уровень гемоглобина <8,0 г/дл).
• Тяжелая форма малярии, классифицируемая по карманным рекомендациям ВОЗ (т. е. положительный mRDT с любыми опасными признаками, ригидностью затылочных мышц, аномальным кровотечением, клинической желтухой или гемоглобинурией).
• Известная аллергия на пенициллин или амоксициллин.
• Получение антибиотиков за 48 часов до исследования на основании самоотчета лица, осуществляющего уход, и/или документации в медицинской карте ребенка.
• Госпитализирован за 14 дней до исследования.
• Жизнь за пределами городского района Лилонгве, зона охвата исследования.
• Любое медицинское или психосоциальное состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователей, может помешать проведению исследования или из-за которого участие в исследовании может поставить под угрозу здоровье ребенка.
• Любое острое заболевание, не связанное с пневмонией, требующее лечения антибиотиками в соответствии с местными стандартами медицинской помощи.
• Участие в клиническом исследовании другого исследуемого продукта в течение 12 недель до рандомизации или планирование начала участия во время этого исследования.
• Предыдущее участие в исследовании «Инновационные методы лечения пневмонии» во время предыдущего диагноза пневмонии.