3-dniowa amoksycylina kontra placebo na szybkie oddychanie dziecięcego zapalenia płuc w Malawi

Kryteria przyjęcia:

• Kaszel w wywiadzie <14 dni lub trudności w oddychaniu z przyspieszonym oddechem (u dzieci w wieku od 2 do <12 miesięcy, >50 oddechów/minutę i u dzieci >12 miesiąca życia, >40 oddechów/minutę).
• Zdolność i gotowość opiekuna dziecka do wyrażenia świadomej zgody i bycia dostępnym do obserwacji przez planowany czas trwania badania, w tym do przyjęcia wizyty domowej, jeśli nie wróci z dzieckiem do Centralnego Szpitala Kamuzu (KCH) na zaplanowana wizyta kontrolna w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Jeśli szybki oddech obserwowany podczas badania przesiewowego ustępuje po prowokacji lekiem rozszerzającym oskrzela.
• Rysunek klatki piersiowej.
• Ciężka niewydolność oddechowa sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (np. chrząkanie, rozszerzanie nosa, kiwanie głową, trzeszczenia podczas osłuchiwania lub bardzo silne wciąganie klatki piersiowej).
• Obecność znaków zagrożenia WHO Zintegrowanego Zarządzania Chorobami Dziecięcymi (IMCI), w tym: letarg lub utrata przytomności, konwulsje, wymioty lub niezdolność do picia lub karmienia piersią.
• Niedotlenienie (SaO2 < 90% w powietrzu pokojowym, oceniane za pomocą pulsoksymetru Lifebox).
• Stridor, gdy jest spokojny.

• Seropozytywność HIV-1 lub ekspozycja na HIV-1, oceniane w następujący sposób:

  • Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV w szybkim teście na przeciwciała wykluczy każde dziecko z tego badania. Jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy lub jest karmione piersią z pozytywnym wynikiem szybkiego testu, dziecko zostanie skierowane na dodatkowe potwierdzające badanie na obecność wirusa HIV (np. standard opieki. Nawet jeśli potwierdzające badanie na obecność wirusa HIV wykaże następnie, że dziecko jest nosicielem wirusa HIV, pozostanie ono wykluczone z badania.
  • Jeśli dziecko ma mniej niż 12 miesięcy lub karmi piersią, a wynik szybkiego testu na przeciwciała jest ujemny w stosunku do wirusa HIV, konieczna będzie ocena statusu HIV biologicznej matki dziecka. Jeśli matka jest nosicielem wirusa HIV, dziecko zostanie wykluczone. Jeśli matka ma udokumentowany wynik testu na obecność wirusa HIV z ostatnich 3 miesięcy, dziecko zostanie uwzględnione. Jeśli matka nie posiada dokumentacji negatywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV, zostanie przebadana za pomocą szybkiego testu na przeciwciała w celu określenia, czy dziecko kwalifikuje się do tego badania.
  • Jeśli dziecko ma ponad 12 miesięcy i nie karmi piersią, do włączenia do badania wymagany jest szybki test na przeciwciała HIV-ujemne.
  • Uwaga: jeśli dziecko ma udokumentowany wynik testu na obecność wirusa HIV z okresu ostatnich 3 miesięcy, wynik ten zostanie wykorzystany do oceny kwalifikowalności dziecka.
• Ciężkie ostre niedożywienie (masa ciała przy wzroście/długości < -3 SD, obwód w połowie ramienia <115 mm lub obrzęk).
• Możliwa gruźlica (kaszel przez ponad 14 dni).
• Ciężka niedokrwistość sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi WHO (tj. ciężka bladość dłoni lub stężenie hemoglobiny <8,0 g/dl).
• Ciężka malaria, sklasyfikowana zgodnie z wytycznymi WHO (tj. pozytywny mRDT z jakimkolwiek objawem zagrożenia, sztywność karku, nieprawidłowe krwawienie, kliniczna żółtaczka lub hemoglobinuria).
• Znana alergia na penicylinę lub amoksycylinę.
• Otrzymanie antybiotykoterapii w ciągu 48 godzin przed badaniem na podstawie samoopisu opiekuna i/lub dokumentacji w dokumentacji medycznej dziecka.
• Hospitalizowany w ciągu 14 dni przed badaniem.
• Mieszka poza obszarem miejskim Lilongwe, obszarem zlewni badania.
• Jakikolwiek stan lub okoliczność medyczna lub psychospołeczna, które w opinii badaczy mogłyby zakłócić przebieg badania lub z powodu których udział w badaniu mógłby zagrozić zdrowiu dziecka.
• Każda ostra choroba medyczna niezwiązana z zapaleniem płuc, która wymaga leczenia antybiotykami zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
• Udział w badaniu klinicznym innego badanego produktu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją lub planowanie rozpoczęcia udziału w tym badaniu.
• Wcześniejszy udział w badaniu Innovative Treatments in Pneumonia podczas wcześniejszej diagnozy zapalenia płuc.