3 jours d'amoxicilline versus placebo pour la pneumonie infantile à respiration rapide au Malawi

Critère d'intégration:

• Antécédents de toux <14 jours ou difficultés respiratoires avec respiration rapide (pour les enfants de 2 à <12 mois, > 50 respirations/minute et pour les enfants > 12 mois, > 40 respirations/minute).
• Capacité et volonté du soignant de l'enfant de donner son consentement éclairé et d'être disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude, y compris d'accepter une visite à domicile s'il ne revient pas à l'hôpital central de Kamuzu (KCH) avec l'enfant pour un visite de suivi de l'étude prévue.

Critère d'exclusion:

• Si la respiration rapide observée lors du dépistage se résorbe après la provocation au bronchodilatateur.
• Tirage sous-costal.
• Détresse respiratoire sévère, classée selon les directives de poche de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (par exemple, grognements, battements de nez, hochements de tête, crépitements à l'auscultation ou tirage sous-costal très grave).
• Présence de signes de danger pour la prise en charge intégrée des maladies de l'enfant (PCIME) de l'OMS, notamment : léthargie ou inconscience, convulsions, vomissements complets ou incapacité à boire ou à allaiter.
• Hypoxie (SaO2 < 90 % dans l'air ambiant, telle qu'évaluée par un oxymètre de pouls Lifebox).
• Stridor au calme.

• Séropositivité au VIH-1 ou exposition au VIH-1, évaluée comme suit :

  • Un résultat positif au VIH lors d'un test rapide d'anticorps exclura tout enfant de cette étude. Si un enfant a moins de 12 mois ou est âgé de moins de 12 mois ou s'il allaite avec un résultat positif au test rapide, l'enfant sera référé pour recevoir un test de confirmation supplémentaire du VIH (par exemple, un test sur papier filtre avec des gouttes de sang séché) et un suivi par le personnel du KCH, conformément à norme de soins. Même si le test de confirmation du VIH montre par la suite que l'enfant est séronégatif, il restera exclu de l'étude.
  • Si un enfant est âgé de moins de 12 mois ou s'il est allaité et que le résultat du test rapide d'anticorps est négatif pour le VIH, le statut sérologique de la mère biologique de l'enfant devra être évalué. Si la mère est séropositive, l'enfant sera exclu. Si la mère a un résultat de test VIH négatif documenté au cours des 3 derniers mois, l'enfant sera inclus. Si la mère n'a pas de documentation sur un résultat de test VIH négatif, elle sera testée via un test rapide d'anticorps pour déterminer l'éligibilité de l'enfant à cette étude.
  • Si un enfant a plus de 12 mois et n'allaite pas, un test rapide d'anticorps VIH négatif est requis pour être inclus dans l'étude.
  • Remarque : Si un enfant a documenté un résultat de test VIH négatif au cours des 3 derniers mois, ce résultat de test sera utilisé pour l'évaluation de l'éligibilité de l'enfant.
• Malnutrition aiguë sévère (poids pour taille/longueur < -3 SD, circonférence du bras à mi-hauteur <115 mm, ou œdème).
• Tuberculose possible (toux depuis plus de 14 jours).
• Anémie sévère, classée selon les directives de poche de l'OMS (c'est-à-dire, pâleur palmaire sévère ou hémoglobine <8,0 g/dL).
• Paludisme grave, classé selon les directives de poche de l'OMS (c'est-à-dire, mRDT positif avec tout signe de danger, raideur de la nuque, saignement anormal, ictère clinique ou hémoglobinurie).
• Allergie connue à la pénicilline ou à l'amoxicilline.
• Réception d'un traitement antibiotique dans les 48 heures précédant l'étude sur la base de l'auto-déclaration du soignant et / ou de la documentation dans le dossier médical de l'enfant.
• Hospitalisé dans les 14 jours précédant l'étude.
• Vivant en dehors de la zone urbaine de Lilongwe, la zone de chalandise de l'étude.
• Toute condition ou circonstance médicale ou psychosociale qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec le déroulement de l'étude ou pour laquelle la participation à l'étude pourrait compromettre la santé de l'enfant.
• Toute maladie médicale aiguë autre qu'une pneumonie qui nécessite un traitement antibiotique conformément aux normes de soins locales.
• Participation à une étude clinique d'un autre produit expérimental dans les 12 semaines précédant la randomisation ou planification du début de la participation au cours de cette étude.
• Participation antérieure à une étude sur les traitements innovants de la pneumonie lors d'un précédent diagnostic de pneumonie.