3 Tage Amoxicillin versus Placebo für schnell atmende Pneumonie im Kindesalter in Malawi

Einschlusskriterien:

• Husten in der Anamnese < 14 Tage oder Atembeschwerden mit schnellem Atmen (für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Monaten > 50 Atemzüge/Minute und für Kinder > 12 Monate > 40 Atemzüge/Minute).
• Fähigkeit und Bereitschaft der Betreuungsperson des Kindes, eine informierte Einwilligung zu erteilen und für die geplante Dauer der Studie für die Nachsorge zur Verfügung zu stehen, einschließlich der Annahme eines Hausbesuchs, wenn er/sie nicht mit dem Kind ins Kamuzu Central Hospital (KCH) zurückkehrt a geplanter Studien-Follow-up-Besuch.

Ausschlusskriterien:

• Wenn die beim Screening beobachtete schnelle Atmung nach einer Bronchodilatator-Provokation abklingt.
• Brust einziehend.
• Schwere Atemnot, klassifiziert nach den Taschenbuchrichtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (z. B. Grunzen, Flattern der Nase, Kopfnicken, Knistern bei der Auskultation oder sehr schweres Einziehen in die Brust).
• Vorhandensein von Gefahrenzeichen des Integrierten Managements von Kinderkrankheiten der WHO (IMCI), einschließlich: Lethargie oder Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Erbrechen von allem oder Unfähigkeit zu trinken oder zu stillen.
• Hypoxie (SaO2 < 90 % der Raumluft, gemessen mit einem Lifebox-Pulsoximeter).
• Stridor, wenn er ruhig ist.

• HIV-1-Seropositivität oder HIV-1-Exposition, bewertet wie folgt:

  • Ein HIV-positives Ergebnis beim Antikörper-Schnelltest schließt jedes Kind aus dieser Studie aus. Wenn ein Kind jünger als 12 Monate ist oder stillt und ein positives Schnelltestergebnis vorliegt, wird das Kind zu einem zusätzlichen HIV-Bestätigungstest (z Pflegestandard. Auch wenn der HIV-Bestätigungstest nachträglich ergibt, dass das Kind HIV-negativ ist, bleibt es von der Studie ausgeschlossen.
  • Wenn ein Kind jünger als 12 Monate ist oder stillt und beim Antikörper-Schnelltest ein HIV-negatives Ergebnis zeigt, muss der HIV-Status der leiblichen Mutter des Kindes bestimmt werden. Ist die Mutter HIV-positiv, wird das Kind ausgeschlossen. Wenn die Mutter innerhalb der letzten 3 Monate ein dokumentiertes HIV-negatives Testergebnis hat, wird das Kind aufgenommen. Wenn die Mutter keinen Nachweis über ein HIV-negatives Testergebnis hat, wird sie mit einem Antikörper-Schnelltest getestet, um die Eignung des Kindes für diese Studie festzustellen.
  • Wenn ein Kind älter als 12 Monate ist und nicht stillt, ist für die Aufnahme in die Studie ein HIV-negativer Antikörper-Schnelltest erforderlich.
  • Hinweis: Wenn für ein Kind innerhalb der letzten 3 Monate ein HIV-negatives Testergebnis dokumentiert ist, wird dieses Testergebnis für die Eignungsprüfung des Kindes verwendet.
• Schwere akute Mangelernährung (Gewicht für Größe/Länge < -3 SD, mittlerer Oberarmumfang < 115 mm oder Ödeme).
• Mögliche Tuberkulose (Husten für mehr als 14 Tage).
• Schwere Anämie, klassifiziert nach WHO-Pocketbook-Richtlinien (d. h. schwere palmare Blässe oder Hämoglobin < 8,0 g/dl).
• Schwere Malaria, klassifiziert nach den Taschenbuchrichtlinien der WHO (d. h. positives mRDT mit jeglichen Gefahrenzeichen, steifem Nacken, anormalen Blutungen, klinischer Gelbsucht oder Hämoglobinurie).
• Bekannte Allergie gegen Penicillin oder Amoxicillin.
• Erhalt einer Antibiotikabehandlung in den 48 Stunden vor der Studie basierend auf dem Selbstbericht der Pflegekraft und/oder der Dokumentation in der Krankenakte des Kindes.
• Krankenhausaufenthalt innerhalb von 14 Tagen vor der Studie.
• Leben außerhalb des Stadtgebiets von Lilongwe, dem Einzugsgebiet der Studie.
• Jeder medizinische oder psychosoziale Zustand oder Umstand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde oder aufgrund dessen die Studienteilnahme die Gesundheit des Kindes gefährden könnte.
• Jede akute medizinische Erkrankung, die keine Lungenentzündung ist und eine antibiotische Behandlung gemäß den örtlichen Behandlungsstandards erfordert.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfprodukt innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung oder Planung des Beginns der Teilnahme an dieser Studie.
• Vorherige Teilnahme an einer Innovative Treatments in Pneumonia-Studie während einer früheren Lungenentzündungsdiagnose.