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Avvio dell'ACP in medicina generale. Uno studio di fase II

16 maggio 2016 aggiornato da: Aline De Vleminck, Vrije Universiteit Brussel

Valutazione di un intervento complesso per avviare una pianificazione anticipata delle cure in medicina generale per il miglioramento delle cure di fine vita

L'assistenza di fine vita spesso non riesce a fornire un'assistenza centrata sul paziente e una qualità della vita ottimali. I pazienti spesso soffrono di un controllo inadeguato del dolore, di una mancanza di comunicazione sulla loro malattia e sulle opzioni per il trattamento e di scarso supporto psicosociale e spirituale. La pianificazione anticipata delle cure (ACP) può affrontare questi problemi fornendo ai pazienti l'opportunità di formulare i loro desideri e pianificare le loro cure future, qualora dovessero diventare incapaci di partecipare alle decisioni sulle cure mediche. Studi precedenti mostrano che l'ACP migliora la concordanza tra le preferenze del paziente e le cure di fine vita ricevute e la qualità delle cure di fine vita. Tuttavia, l'ACP deve ancora essere incorporato nella pratica clinica di routine e nella coscienza pubblica. I medici generici (GP) sono nella posizione ideale per discutere di ACP con i loro pazienti. Introducendo l'ACP durante una visita ambulatoriale di routine, i medici generici possono facilitare una discussione strutturata dei desideri del paziente per le cure di fine vita. Tuttavia, nessun modello ACP è stato sistematicamente sviluppato e testato nella pratica generale. Abbiamo sviluppato un intervento complesso per migliorare l'avvio dell'ACP nella medicina generale seguendo le fasi di una guida internazionale per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Prima di eseguire una sperimentazione di intervento su vasta scala per studiare l'efficacia di questo intervento sulla qualità dell'assistenza e sulla qualità della vita, questo modello deve essere convalidato e testato in una sperimentazione pilota.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo

1) condurre lo studio di Fase II con i medici generici che faciliteranno una sessione ACP strutturata con pazienti con una malattia grave o pericolosa per la vita rispetto alle cure abituali e 2) valutare e convalidare l'intervento ACP in termini di fattibilità, accettazione da parte di medici generici e pazienti con una malattia grave o pericolosa per la vita e una prova preliminare di efficacia

Metodo

L'implementazione e la valutazione preliminare di questo intervento saranno effettuate seguendo i passaggi del quadro del Medical Research Council (MRC) sui progetti di intervento complessi. Questo quadro propone un approccio graduale che va dalla fase 0 alla fase IV.

La fase 0-I era stata precedentemente condotta dal gruppo di ricerca e comprendeva lo sviluppo dell'intervento. Questa proposta progettuale comprende la fase II (sperimentazione esplorativa) in cui verrà valutata la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con una malattia grave o pericolosa per la vita
  • maggiore di 18 anni
  • Di lingua olandese
  • ammissibili secondo la domanda a sorpresa
  • in grado di dare il consenso informato
  • in grado di completare questionari e partecipare a interviste qualitative

Criteri di esclusione:

  • minore di 18 anni
  • incapace di partecipare a causa di incapacità mentale
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • incapace di completare questionari o partecipare a interviste qualitative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 1 mese
fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VZP_HA_2016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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