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一般診療での ACP の開始。第 II 相試験

2016年5月16日 更新者:Aline De Vleminck、Vrije Universiteit Brussel

終末期ケアの改善のための一般診療における高度なケア計画を開始するための複雑な介入の評価

終末期ケアでは、患者中心の最適なケアと生活の質を提供できないことがよくあります。 患者は、痛みのコントロールが不十分であったり、病気や治療の選択肢についてのコミュニケーションが不足していたり​​、心理社会的および精神的なサポートが不十分であったりすることがよくあります。 アドバンス・ケア・プランニング(ACP)は、患者が治療の決定に参加できなくなった場合に、患者が自分の希望をまとめ、将来のケアを計画する機会を提供することで、これらの問題に取り組むことができます。 これまでの研究では、ACP が患者の好みと受けられる終末期ケア、および終末期ケアの質との一致を改善することが示されています。 しかし、ACP はまだ日常的な臨床診療や国民の意識に組み込まれていません。 一般開業医 (GP) は、患者と ACP について話し合うのに理想的な立場にあります。 定期的な診察中に ACP を導入することで、一般医は終末期ケアに対する患者の希望について体系的な話し合いを促進できます。 ただし、一般的な実践において体系的に開発およびテストされた ACP モデルはありません。 私たちは、複雑な介入の開発と評価に関する国際ガイダンスの手順に従って、一般診療における ACP の開始を改善するための複雑な介入を開発しました。 本格的な介入試験を実施してケアの質と生活の質に対するこの介入の有効性を研究する前に、このモデルをパイロット試験で検証し、テストする必要があります。

調査の概要

詳細な説明

標的

1) 通常の治療と比較して、重篤または生命を脅かす疾患を持つ患者に対する構造化された ACP セッションを促進する GP と第 II 相試験を実施すること、2) 実行可能性、GP および患者への受け入れの観点から ACP 介入を評価および検証すること重篤または生命を脅かす病気を患っており、有効性が予備的に証明​​されている場合

方法

この介入の実施と予備評価は、複雑な介入設計に関する医学研究評議会 (MRC) の枠組みの手順に従って行われます。 このフレームワークは、フェーズ 0 からフェーズ IV までの段階的なアプローチを提案しています。

フェーズ 0 ~ I は研究チームによって以前に実施されており、介入の開発が含まれていました。 このプロジェクト提案は、介入の実現可能性と受け入れ可能性を評価するフェーズ II (探索的試験) で構成されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重篤または生命を脅かす病気を患っている患者
  • 18歳以上
  • オランダ語を話す
  • サプライズの質問によると適格です
  • インフォームドコンセントを与えることができる
  • アンケートに回答し、定性的インタビューに参加できる

除外基準:

  • 18歳未満
  • 精神的無力のため参加できない
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • アンケートに回答できない、または定性的インタビューに参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
生活の質に関するアンケート
時間枠:1ヶ月まで
1ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (予想される)

2017年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月16日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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