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Induzione dell'aura emicranica con Sildenafil

13 novembre 2021 aggiornato da: Christina Kruuse, Herlev Hospital

L'effetto dell'inibitore selettivo della PDE5, il sildenafil, sull'induzione dell'aura e dell'emicrania.

In uno studio incrociato in doppio cieco controllato con placebo, l'effetto del sildenafil sull'induzione dell'aura e dell'emicrania è stato testato in pazienti con emicrania con aura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania con aura
  • Minimo 2 attacchi/anno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altro tipo di cefalea, eccetto la cefalea di tipo tensivo < 4 giorni al mese
  • Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari
  • Ipertensione o ipotensione
  • Qualsiasi assunzione giornaliera di farmaci, incluso il trattamento profilattico dell'emicrania, ad eccezione dei contraccettivi orali
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Capsula placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: Attivo
Sildenafil 100 mg in dose singola
Droga: Sildenafil
Singola somministrazione orale di principio attivo o placebo a distanza di una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aura ed emicrania come mal di testa
Lasso di tempo: 14 ore
Induzione dell'aura riportata da un diario dell'aura per 14 ore dopo il trattamento
14 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori della funzione endoteliale nel sangue
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Emicrania senza aura
Lasso di tempo: 14 ore
Induzione di cefalea simile ai soliti attacchi di emicrania
14 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-15008491

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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