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Trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica

18 marzo 2011 aggiornato da: California Medical Clinic for Headache

Studio in aperto di Milnacipran nel trattamento preventivo dell'emicrania episodica con e senza aura e dell'emicrania cronica.

Questo è uno studio pilota in aperto per determinare se il milnacipran può ridurre la frequenza del mal di testa nei pazienti con emicrania episodica e cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con emicrania episodica con e/o senza aura ed emicrania cronica saranno trattati con 100 o 200 mg di milnacipran per un totale di 4 mesi inclusa una fase di titolazione di un mese e una fase di mantenimento di 3 mesi. Saranno registrate le frequenze di cefalea al basale (pre-trattamento) e alla fine della fase di mantenimento. Non esiste un trattamento con placebo in questo studio. Oltre alle frequenze del mal di testa, altri parametri misurati includono la sicurezza e la tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Alan Rapoport, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emicrania con o senza aura o emicrania cronica.
  • Soggetto di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Almeno 2 attacchi di emicrania al mese.
  • Disponibile e in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Disposti e in grado di completare l'intero corso di studio e di rispettare le istruzioni di studio.
  • Disposti a ridurre e interrompere i loro attuali farmaci preventivi.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel prossimo anno.
  • Il soggetto è una donna in età fertile e non assume adeguate forme di controllo delle nascite.
  • Malattia medica o psichiatrica significativa o dati di laboratorio anormali che precluderebbero l'ingresso in questo studio.
  • Precedente fallimento di quattro o più prove adeguate di farmaci preventivi.
  • Attualmente su qualsiasi forma di antidepressivo per la depressione e non in grado di interrompere.
  • Attualmente dimostra mal di testa da uso eccessivo di farmaci.
  • Attualmente ha un glaucoma ad angolo chiuso non controllato.
  • Attualmente sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi.
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni.
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di tutti i giorni di mal di testa al mese nell'ultimo mese di dosaggio stabile, rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di emicrania al mese nell'ultimo mese di dosaggio stabile rispetto al basale.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Miglioramento del punteggio dell'indice di cefalea
Lasso di tempo: 4 mesi
L'indice di mal di testa è definito dalla gravità del mal di testa x la durata del mal di testa.
4 mesi
Riduzione del numero di giorni di disabilità/menomazione correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Tollerabilità
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione degli eventi avversi
4 mesi
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutare la continua necessità di trattamenti per la cefalea acuta durante il periodo di studio.
4 mesi
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Investigatori

  • Investigatore principale: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAV-MD-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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