Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eletriptan fornisce un costante sollievo dall'emicrania: risultati di uno studio a dosi multiple intra-paziente

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio multicentrico sull'ottimizzazione della dose per valutare la coerenza dell'efficacia di Eletriptan per il trattamento dell'emicrania (con e senza aura)

Valutazione della risposta alla cefalea a 2 ore per attacchi trattati attivamente per aumentare la dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

971

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

        • Ahepa University Hospital
        • Foretagshalsovarden Linden
        • Huslakargruppen
        • Limhamns Lakargrupp, Tarnan
        • Medicinskt Centrum
        • Sentralsjukehuset I Hedmark
        • Sint Anna Ziekenhuis
        • Vardcentralen
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2018
        • Eeuwfeestkliniek
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. Sint Jan
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • C.H.U. de Charleroi
      • Liege, Belgio, 4000
        • Hôpital de la Citadelle
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Faculty Hospital U Svety Anny
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Neurologika Klinika F.N.
      • Prague 2, Cechia, 12 850
        • Pain Centrum
      • Prague 2, Cechia, 12000
        • 1St Medical Faculty of the Charles University
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
        • Århus Kommunehospital
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • KAS Glostrup
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Korsgaard, Anne G. (Private Practice)
      • Olstykke, Danimarca, 3650
        • Peter Staehr
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Asbjorn Ziebel
  • Francia
      • Altkirch, Francia, 68130
        • Kubler Altkirch
      • Angouleme, Francia, 16000
        • Marcombes Angouleme
      • Anzin, Francia, 59416
        • Houdart Anzin
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Groupe Pellegrin Tripode
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • Siboni Carcassonne
      • Colombes Cedex, Francia, 92701
        • Hôpital Louis Mourier
      • Laval, Francia, 53000
        • Cormier Laval
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Salengro
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Hôpital Louis Pradel
      • Nice Cedex 1, Francia, 06200
        • Hopital Pasteur
      • Orleans, Francia, 45000
        • Private Practice
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75015
        • Delfiner Paris
      • Paris Codex 14, Francia, 75679
        • Hopital Cochin
      • Reims, Francia, 51100
        • Vaunaize Reims (Ds For Oc)
      • Reims, Francia, 51100
        • Vaunaize Reims
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Saint Etienne Cedex 2, Francia, 42055
        • Hospital Bellevue
      • Toulon, Francia, 83 000
        • Bouchacourt Toulon
      • Toulon, Francia, 83000
        • Lemarquis Toulon
      • Voiron, Francia, 38500
        • Mick Voiron
    • Cedex 04
      • Toulouse, Cedex 04, Francia, 31403
        • Hôpital de Rangueil
    • Tououse
      • Toulouse, Tououse, Francia, 31500
        • Veyrie-Courtade
    • Tours
      • Tours Cedex, Tours, Francia, 37044
        • C.H.U.R Bretonneau
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Private Practice
      • Berlin, Germania, 12687
        • Private Practice
      • Bochum, Germania, 44805
        • Private Practice (Guenther Schumann)
      • Bochum, Germania, 44807
        • Private Practice
      • Eckernfoerde, Germania, 24340
        • Private Practice
      • Goettingen, Germania, 37073
        • Private Practice
      • Hamburg, Germania, 22149
        • Private Practice
      • Oldenburg, Germania, 26131
        • Private Practice
      • Schwendi, Germania, 88475
        • Fachklinik Fuer Neurologie Dietenbronn Gmbh
      • Stade, Germania, 21680
        • Private Practice (Dr. Renate Kreyer)
  • Grecia
      • Athens, Grecia, GR 156 69
        • General Athens State Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, GR 546 34
        • Saint Dimitrios Hospital
    • Chania,crete
      • Souda, Chania,crete, Grecia, 73100
        • Neurology Clinic of Chania
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40123
        • Universita' Di Bologna
      • Brescia, Italia, 25100
        • Poliambulatorio Salus
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Universita' Degli Studi Di Cagliari - Presidio Osp.S.Giovanni Di Dio
      • Catania, Italia, 95100
        • Azienda Vittorio Emanuele
      • L'aquila-coppito, Italia, 67100
        • Clinica Neurologica
      • Messina, Italia, 98125
        • Policlinico Universitario
      • Milano, Italia, 20133
        • Centro Cefalee Irccs "C. Besta"
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Centro Cefalee
      • Perugia, Italia, 06126
        • Clinica Neurologica, Universita Di Perugia
      • Pozzilli (isernia), Italia, 86077
        • Centro Cefalee - Neuromed
      • Roma, Italia, 00100
        • Ospedale S. Eugenio
      • Torino, Italia, 10126
        • Centro Cefalee
      • Torrette DI Ancona (AN), Italia, 60020
        • Ospedale Regionale Torrette
      • Trieste, Italia, 34126
        • Ospedale Maggiore
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Ospedale S. Bortolo
    • Emilia-romagna
      • Modena, Emilia-romagna, Italia, 41100
        • Universita Degli Studi Di Modena-Policlinico Dipartimento Di Medicina Interna
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino Istituto Di Ricovero E Cura A Carattere Scientifico
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1474
        • Sentralsykehuset I Akershus
      • Oslo, Norvegia, 0303
        • Volvat Medisinske Senter
      • Tonsberg, Norvegia, 3111
        • Strandquist, Dr. Stein Bror
  • Olanda
      • 's-hertogenbosch, Olanda, 5223GV
        • Bosch Medicentrum (Locatie Willem Alexander Ziekenhuis)
      • Amsterdam, Olanda, 1061 AE
        • Sint Lucas Andreas Ziekenhuis (Location: St.Lucas)
      • Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuis (Location: Lukas)
      • Blaricum, Olanda, 1261 AN
        • Ziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Ignatius Ziekenhuis Breda
      • EDE, Olanda, 6711 PV
        • Gelderse Vallei Ziekenhuis
      • Emmen, Olanda, 7824 AA
        • Scheperziekenhuis
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Atrium Heerlen
      • Hengelo (OV), Olanda, 7555DL
        • St. Streekziekenhuis Midden Twente
      • Rotterdam, Olanda, 3083 AN
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Venray, Olanda, 5801 CE
        • Sint Elisabeth Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Olanda, 2725 NA
        • Lage Land Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2800
        • Hospital Garcia da Orta
      • Coimbra, Portogallo, 3000
        • Centro Hospitalar de Coimbra
      • Porto, Portogallo, 4000
        • Hospital S.JOÃO
  • Spagna
      • Almeria, Spagna, 04009
        • Hospital Torrecardenas
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Hospital Del Sagrado Corazon
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall D�Hebron
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital General Yag�
      • Ciudad Real, Spagna, 13002
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Alarcos
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Ciudad de Jaén
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari de Lleida Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario J. M. Morales Meseguer
      • Oviedo, Spagna, 33006
        • Hospital General De Asturias
      • San Sebastian, Spagna, 20014
        • Hospital Na Sa de Aranzazu
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra SE�Ra de Valme
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Clinico Universitario La Fe
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Hospitalari del Parc Tauli
    • Cadiz
      • Puerto Real, Cadiz, Spagna, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Fundación Hospital Alcorcón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Svezia
      • Fritsla, Svezia, 510 29
        • Fritsla Vardcentral
      • Goeteborg, Svezia, SE-411 17
        • Migranklinik-Goeteborg
      • Halmstad, Svezia, 301 85
        • Lanssjukhuset Halmstad
      • Halmstad, Svezia, 30246
        • Viktoriakliniken
      • Helsingborg, Svezia, 251 87
        • Neurologsektionen, Lasarettet
      • Helsingborg, Svezia, 25221
        • Neuro Kliniken, Helsingborg
      • Hoganas, Svezia, 263 26
        • Sjocrona Vardcentral
      • Huddinge, Svezia
        • Huddinge Universitetssjukhus
      • Kista, Svezia, 164 40
        • Kistahalsan Ab
      • Lund, Svezia, 221 21
        • Lund Lakarmottagningen
      • Lund, Svezia, 22185
        • Medicin Kliniken, Universitetssjukhuset
      • Malmo, Svezia, 211 36
        • Lakargruppen Gustaf Adolf
      • Marsta, Svezia, 195 30
        • Previa Ab Sigtunahalsan
      • Oxelosund, Svezia, 613 30
        • Oxelohalsan
      • Stockholm, Svezia, 105 34
        • Bankhalsan
      • Stockholm, Svezia, 113 22
        • Läkarhuset Odenplan
      • Stockholm, Svezia, 11486
        • Ostermalmshalsan
      • Stockholm, Svezia, SE-112 81
        • St Gorans Sjukhus
      • Tyreso, Svezia, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab (Ds For Oc)
      • Tyreso, Svezia, 135 21
        • Tyresohalsan Huslakare Ab
      • Vaexjoe, Svezia, SE-352 34
        • Kronobergskliniken
      • Vasteras, Svezia, 721 89
        • Centrallasarettet
      • Vastervik, Svezia, 593 81
        • Västerviks sjukhus
      • Ystad, Svezia, 271 39
        • Novakliniken
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Karadeniz Technical University Medical Faculty
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Peterfy Teaching Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent-Imre Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1201
        • Jahn Ferenc Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1426
        • Uzsoki Hospital
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Centre, Medical School
      • Debrecen, Ungheria, 4034
        • Kenezy County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile in buona salute generale, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • I soggetti devono soddisfare i criteri diagnostici IHS per l'emicrania con o senza aura.
  • Sulla base della storia passata, i soggetti dovrebbero aspettarsi di soffrire almeno un attacco acuto di emicrania con o senza aura, ogni 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica nota, aritmia clinicamente significativa, insufficienza cardiaca o ipertensione incontrollata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tutti i soggetti riceveranno in aperto eletriptan 40 mg per attacco per i primi tre attacchi nella fase 1 dello studio. Per i successivi 4 attacchi i soggetti verranno assegnati al gruppo eletriptan 40 mg o 80 mg in base alla risposta nella parte di fase 1 dello studio. Nella fase II, in ciascun gruppo i soggetti riceveranno eletriptan 40 mg o 80 mg per 3 attacchi e placebo per 1 attacco. In ogni gruppo verrà inserito a caso un placebo in doppio cieco.
Sperimentale: Eletriptan HBr 40 mg
Droga: Eletriptan HBr 40 mg
Tutti i soggetti riceveranno in aperto eletriptan 40 mg per attacco per i primi tre attacchi nella fase 1 dello studio. Per i successivi 4 attacchi i soggetti verranno assegnati al gruppo eletriptan 40 mg o 80 mg in base alla risposta nella parte di fase 1 dello studio. Nella fase II, in ciascun gruppo i soggetti riceveranno eletriptan 40 mg o 80 mg per 3 attacchi e placebo per 1 attacco. In ogni gruppo verrà inserito a caso un placebo in doppio cieco.
Sperimentale: Eletriptan HBr 80 mg
Droga: Eletriptan HBr 80 mg
Tutti i soggetti riceveranno in aperto eletriptan 40 mg per attacco per i primi tre attacchi nella fase 1 dello studio. Per i successivi 4 attacchi i soggetti verranno assegnati al gruppo eletriptan 40 mg o 80 mg in base alla risposta nella parte di fase 1 dello studio. Nella fase II, in ciascun gruppo i soggetti riceveranno eletriptan 40 mg o 80 mg per 3 attacchi e placebo per 1 attacco. In ogni gruppo verrà inserito a caso un placebo in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coerenza della risposta alla cefalea (3 risposte su 3 attacchi attivi trattati). La risposta alla cefalea è stata definita come dolore da emicrania di intensità moderata o grave prima della dose che diventa base o lieve entro 2 ore dalla dose.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coerenza della risposta alla cefalea (2 risposte su 3 attacchi attivi trattati). La risposta alla cefalea è stata definita come dolore da emicrania di intensità moderata o grave prima della dose che diventa base o lieve entro 2 ore dalla dose.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1601015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Emicrania senza aura

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi