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Induktion der Migräne-Aura mit Sildenafil

13. November 2021 aktualisiert von: Christina Kruuse, Herlev Hospital

Die Wirkung des selektiven PDE5-Inhibitors Sildenafil auf die Induktion von Aura- und Migränekopfschmerzen.

In einer doppelblinden placebokontrollierten Crossover-Studie wird die Wirkung von Sildenafil auf die Aura- und Migräne-Kopfschmerzinduktion bei Patienten mit Migräne mit Aura getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit Aura
  • Mindestens 2 Attacken/Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von Kopfschmerz, außer Kopfschmerz vom Spannungstyp < 4 Tage pro Monat
  • Vorgeschichte von kardio- oder zerebrovaskulären Erkrankungen
  • Hypertonie oder Hypotonie
  • Jede tägliche Einnahme von Medikamenten, einschließlich prophylaktischer Migränebehandlung, außer oralen Kontrazeptiva
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Aktiv
Sildenafil 100 mg Einzeldosis
Arzneimittel: Sildenafil
Einmalige orale Gabe des Wirkstoffs oder Placebos im Abstand von einer Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aura und Migräne wie Kopfschmerzen
Zeitfenster: 14 Stunden
Aura-Induktion, berichtet durch ein Aura-Tagebuch für 14 Stunden nach der Medikation
14 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker der Endothelfunktion im Blut
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Migräne ohne Aura
Zeitfenster: 14 Stunden
Induktion von Kopfschmerzen, die gewöhnlichen Migräneanfällen ähneln
14 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-15008491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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